| 进口医疗器械注册检测规定 |
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| 引用本文： | 国家药品监督管理局医疗器械司.进口医疗器械注册检测规定[J].中国医疗器械信息,2001,7(3):4-5. |
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| 作者姓名： | 国家药品监督管理局医疗器械司 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局医疗器械司 |
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| 摘 要： | 第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…
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| 关 键 词： | 进口医疗器械 注册 检测 管理 |
| 文章编号： | 1006-6586(2001)03-0004-02 |
| 修稿时间： | 2001年3月14日 |
Regulations on Test for Registration of Import Medical Devices |
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| SDA.Regulations on Test for Registration of Import Medical Devices[J].China Medical Devices Information,2001,7(3):4-5. |
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| Authors: | SDA |
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| Abstract: | |
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