HPLC法测定非布司他片的有关物质

目的：用高效液相色谱法测定非布司他片的有关物质。方法：采用TSKgel ODS-80Ts色谱柱（4．6mm×250mm，5μm），以0．02％冰醋酸溶液为流动相A，0．02％冰醋酸乙腈溶液为流动相B梯度洗脱，流量1．0mL·min^-1，检测波长217am。可采用杂质对照品法或加校正因子的自身对照法测定有关物质。结果：浓度分别在1．021～3．063μg·mL^-1（r=0．99994）；1．002—3．006μg·mL^-1（r=0．99995）；0．993～2．979μg·mL^-1（r=0．99997）范围内与峰面积呈良好的线性关系，主药与有关物质能达到较好的基线分离。结论：本方法灵敏度高，专属性强，准确可靠，可用于该药品质量控制。

HPLC Determination of Related Substances of Febuxostat Tablets

Objective： To establish an HPLC method for determination of related substances of febuxostat tablets. Methods： The TSKgel ODS-80Ts （4. 6 mm ×250 mm,5μm）was used, Using gradient elution,and the flow rate was 1.0 mL μ min^-1. The detection wave-length was 217 nm. Results： The linear ranges were 1. 021-3.063 μg · mL^ - 1 （ r = 0. 999 94 ） ; 1. 002-3. 006μg · mL^ - 1 （ r = 0. 999 95 ） and 0. 993-2. 979μg · mL^-1 （r =0. 999 97）, the related substances and febuxostat could be separated well. Conculsion： The method was sensitive, accurate and high specific for the quality evaluation and control.