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| 医院中药制剂再注册文件起草与修改的注意事项 | |
| 引用本文： | 张志国.医院中药制剂再注册文件起草与修改的注意事项[J].中国现代中药,2003,5(2):13-14. |
| 作者姓名： | 张志国 |
| 作者单位： | 湖南中医学院第一附属医院,长沙,410007 |
| 摘 要： | 《药品注册管理办法》已于2002年12月1日正式实施,对新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请,都作了明确的规定。但对医院制剂的注册要求,国家尚未出台医疗机构制剂审批管理办法。鉴于目前全国医院制剂品种再注册的工作正在进行,为了提高医院中药制剂品种再注册文件的质量,笔者阅读分析了许多医院中药制剂品种的相关文件与资料,发现了一些问题。现 |
Guidance to Initialize and Modify Documentation for Re-registration for TCM Preparations in Hospital |
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