黄体酮阴道环中有关物质检测的方法学研究

目的:建立黄体酮阴道环中有关物质的高效液相色谱(HPLC)检测方法并进行方法学研究。方法:在强酸、强碱、高温、氧化剂、强光照等条件下,对注塑成型法制备的黄体酮阴道环进行破坏试验。利用HPLC法考察阴道环的稳定性、精密度、检测限等。HPLC检测条件为色谱柱Diamonsil C8(250mm×4.6mm,5μm);流动相甲醇-乙腈-水(31:35:34,v/v);检测波长241nm;流速1.5ml/min;进样量10μl;柱温30℃。结果:黄体酮阴道环主成分与相关杂质及降解产物均分离良好,空白辅料对测定无干扰;检测限为0.5ng/ml;相对标准偏差(RSD)1.9%。结论:所建立的黄体酮阴道环中有关物质的测定方法操作简单、专属性强、重复性好。