| 我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 |
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| 引用本文： | 常永亨.我国医疗器械监督管理中存在的主要问题[J].中国医疗器械杂志,2007,31(2):128-134. |
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| 作者姓名： | 常永亨 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员,北京,100810 |
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| 摘 要： | 《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。
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| 关 键 词： | 监督管理条例 医疗器械监管 医疗器械生产企业 《条例》 监督管理工作 产品注册 注册管理 管理问题 |
| 文章编号： | 1671-7104(2007)02-0128-07 |
Major Problems Existing in the Supervision and Administeation of Medical Devices in china |
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| CHANG Yong-heng.Major Problems Existing in the Supervision and Administeation of Medical Devices in china[J].Chinese Journal of Medical Instrumentation,2007,31(2):128-134. |
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| Authors: | CHANG Yong-heng |
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