| 仿制药品的生物豁免 |
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| 引用本文： | 罗易,朱照静. 仿制药品的生物豁免[J]. 中国药事, 2006, 20(7): 430-433 |
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| 作者姓名： | 罗易 朱照静 |
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| 作者单位： | 重庆医科大学药学系,400016 |
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| 摘 要： | 目前在我国上市销售的药品中，大多数为仿制药品，国外除了大公司原创药物较多外，仿制药品也占了相当的比例。仿制药品在促进市场竞争，降低药品价格，造福人民健康方面做出了重大贡献。根据我国现行的《药品注册管理办法》，仿制药品的申报需要向药事管理部门提供生物等效性研究资料。生物等效性是指两种制剂在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分在吸收程度和速度上无显著性差异。目前国际通用方法一般采用生物利用度比较研究，即对不同时间点生物样本（如血浆、血清、尿液）中的药物含量进行测定，获得相应的AUC（曲线下面积）、Cmax（达峰浓度）、Tmax（达峰时间）等指标，根据临床经验预先制订的等效标准和限度评价拟上市药品和被仿制药品是否为等效制剂。
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| 关 键 词： | 生物等效性 仿制药品 《药品注册管理办法》 药事管理部门 不同时间 药物含量 上市药品 显著性差异 生物利用度 曲线下面积 |
| 文章编号： | 1002-7777（2006）07-0430-04 |
Review on the Biowaiver for Generic Drugs |
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| Luo Yi. Review on the Biowaiver for Generic Drugs[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2006, 20(7): 430-433 |
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| Authors: | Luo Yi |
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