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| 苯甲酸阿格列汀原料药的有关物质及含量测定 | |
| 作者单位： | ;1.沈阳药科大学药学院 |
| 摘 要： | 目的建立RP-HPLC法测定苯甲酸阿格列汀原料药的含量及有关物质。方法采用Thermo ODS-2 HYPERSIL色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-体积分数为0.1%甲酸水溶液(用三乙胺调p H值为3.0)为流动相,流速为1.0 m L·min-1,检测波长为278 nm,柱温为30℃。结果在含量测定色谱条件下,阿格列汀在质量浓度8~80 mg·L-1内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 8,n=5),平均回收率为99.9%(n=9);在有关物质测定色谱条件下,有关物质A、B、C、D和E在质量浓度0.1~2.0 mg·L-1内与峰面积呈良好的线性关系(r在0.999 6~0.999 8内,n=6);有关物质A、B、D和E含量均小于0.25‰,有关物质C含量小于0.4‰。结论该方法准确、专属性强,为苯甲酸阿格列汀原料药的质量控制提供了依据。 |
| 关 键 词： | 阿格列汀 有关物质 含量测定 反相高效液相色谱法 |
Determination of alogliptin benzoate and its related substances |
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