| 辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法的建立 |
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| 引用本文： | 郭志渊,谢华,袁军.辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法的建立[J].中国现代应用药学,2019,36(1):15-19. |
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| 作者姓名： | 郭志渊 谢华 袁军 |
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| 作者单位： | 四川省食品药品检验检测院, 成都 611731,四川省食品药品检验检测院, 成都 611731,四川省食品药品检验检测院, 成都 611731 |
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| 基金项目： | 四川省科技计划项目（2018SZ0001） |
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| 摘 要： | 目的 建立辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法，为该品种的仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法 采用中国药典2015年版四部0931第二法（桨法），以pH 1.2，pH 4.0，pH 6.8缓冲液和水（含0.4%聚山梨酯80）900 mL为溶出介质，转速为75 r·min-1，HPLC测定溶出度。结果 辛伐他汀在4种介质中的线性范围均为4.408~44.080 μg·mL-1，平均回收率分别为100.2%（RSD 1.2%），100.0%（RSD 2.0%），99.8%（RSD 1.9%），99.9%（RSD 1.5%）（n=12）。5家仿制药制剂中3家与原研药相似性较高（f2>50）。结论 建立的溶出曲线测定方法准确、可靠，可为辛伐他汀片的仿制药一致性评价提供参考。
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| 关 键 词： | 辛伐他汀片 溶出曲线 一致性评价 |
| 收稿时间： | 2018/1/5 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/11/5 0:00:00 |
Quality Consistency Evaluation of Simvastatin Tablets |
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| GUO Zhiyuan,XIE Hua and YUAN Jun.Quality Consistency Evaluation of Simvastatin Tablets[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2019,36(1):15-19. |
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| Authors: | GUO Zhiyuan XIE Hua and YUAN Jun |
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| Affiliation: | Sichuan Institute for Food and Drug Control, Chengdu 611731, China,Sichuan Institute for Food and Drug Control, Chengdu 611731, China and Sichuan Institute for Food and Drug Control, Chengdu 611731, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Simvastatin tablets dissolution profile consistency evaluation |
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