| 改进培养基制备的平皿法应用于芬太尼透皮贴剂微生物限度检查 |
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| 作者姓名： | 李辉 杨晓莉 秦亚红 绳金房 |
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| 作者单位： | 1. 陕西省食品药品监督检验研究院,陕西 西安,710065;2. 渭南市食品药品检验所,陕西 渭南,714000 |
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| 摘 要： | 目的 建立一种芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查新方法.方法 按照《中国药典》2015年版要求,分别取2种规格相当于供试品100 cm2芬太尼透皮贴剂,加入100 mL供试液中制成1:10供试液(按10 cm2计).分别加入不大于100 cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉试验菌,取供试液10 mL倾注直径150 mm平皿,按培养基处方量的1.25倍制备胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基,倾注平皿进行计数法的适用性试验,另取供试液10 mL加入100 mL胰酪胨大豆液体培养基中进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查方法适用性试验.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中各试验菌回收率均不小于0.70,控制菌方法适用性试验均检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,符合《中国药典》要求.结论 所建立方法准确、简单、科学、经济,适用于芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查.
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| 关 键 词： | 芬太尼 透皮贴剂 微生物限度检查 平皿法 培养基制备 |
Application of the plate-count methods of improved medium preparation on fentanyl transdermal patches microbial limit examination |
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| Authors: | LI Hui YANG Xiaoli QIN Yahong and SHENG Jinfang |
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