新生化颗粒的HPLC指纹图谱研究

新生化颗粒被誉为产后第一方,在妇科用药领域需求量大,而市场上制剂的质量参差不齐,无法保证临床疗效。为此,采用高效液相色谱建立新生化颗粒指纹图谱,为提高并建立其质量控制标准提供方法。采用Agilent 5 HC-C_(18)(2)(4.6mm×250 mm,5μm)色谱柱进行检测,以甲醇-0.1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1 mL·min~(-1),进样量为10μL,检测波长为光电二极管阵列检测器(PDA)210.0~400.0 nm的最大值,柱温为25℃。建立12批新生化颗粒优质产品的指纹图谱,确定了43个共有峰,并对其及江苏融昱药业10批普通产品、10批不同产家产品进行相似度评价;通过对制剂和各组方药味的保留时间和紫外吸收光谱,及液质联用技术(HPLC-MS)进行比对,对共有峰进行了制剂-药材的来源归属和指认。经方法学验证所建立的新生化颗粒指纹图谱,具有良好的精密度、稳定性和重复性,可用于新生化颗粒的质量综合评价。