液相色谱串联质谱法检测试剂盒研究资料审评关注点

随着液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术在临床应用领域的快速发展,该类检测试剂也成为研发和注册申报的热点。文章重点介绍第二类LC-MS/MS检测试剂的现状,对该类产品研究资料注册技术审评中的关注点进行归纳,以期为企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。