| 聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子大鼠和Beagle犬的免疫原性 |
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| 引用本文： | 蔡永明,姜 凌,李 铭,付 鹏,张宗鹏.聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子大鼠和Beagle犬的免疫原性[J].医学教育探索,2010,33(4):272-274. |
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| 作者姓名： | 蔡永明 姜 凌 李 铭 付 鹏 张宗鹏 |
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| 作者单位： | 1 天津市新药安全评价研究中心，天津 300193 2 天津大学化工学院 制药工程系，天津 300072 |
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| 基金项目： | “重大新药创制”科技重大专项（Z20082X09305-005）；天津创新药物安全评价技术平台建设。 |
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| 摘 要： | 目的：在进行聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG30-rhG-CSF）大鼠和Beagle犬重复给药毒性试验时，观察给药后动物血清中抗PEG30-rhG-CSF抗体的产生和抗体的中和活性，为非临床安全性评价的确切性以及临床给药周期提供依据。方法：大鼠分为赋形剂对照组、PEG30-rhG-CSF 0.75、3.0、12 mg / kg组，sc给药，隔日1次，连续2周；Beagle犬分为赋形剂对照组、PEG30-rhG-CSF 0.25、1.0和4.0 mg / kg，sc，每周1次，连续4周。采用ELISA法检测动物血清中抗PEG30-rhG-CSF的抗体，采用NFS-60细胞／MTT比色法检测抗体的中和活性。结果：大鼠在给药期和恢复期各剂量组动物血清中均未检测到抗PEG30-rhG-CSF的结合抗体。Beagle犬在给药的第1周和第2周，未检测到结合抗体，但在第4周时，低、中和高3个剂量组各有5只（5/6）的动物血清中检测到结合抗体，而抗体滴度与剂量无明显相关性。恢复4周后，仅高剂量组1只（1/2）动物出现抗体，且抗体滴度呈下降趋势。另外，在给药期和恢复期，血清中所产生的抗体均无中和PEG30-rhG-CSF的活性。结论：大鼠重复给予PEG30-rhG-CSF的毒性试验中，所有动物血清中均未检测到结合抗体和中和抗体；Beagle犬用药组的绝大部分动物血清中出现抗PEG30-rhG-CSF的抗体，但所产生抗体无中和活性。
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| 关 键 词： | PEG30-rhG-CSF 免疫原性 大鼠 Beagle犬 |
Immunogenicity of PEGylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor in rats and Beagle dogs |
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| CAI Yong-ming,JIANG Ling,LI Ming,FU Peng,ZHANG Zong-peng.Immunogenicity of PEGylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor in rats and Beagle dogs[J].Researches in Medical Education,2010,33(4):272-274. |
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| Authors: | CAI Yong-ming JIANG Ling LI Ming FU Peng ZHANG Zong-peng |
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| Affiliation: | 1 Tianjin Centre for Drug Safety Evaluation and Research, Tianjin 300193, China 2 Department of Pharmaceutical Engineering, School of Chemical Engineering and Technology, Tianjin University, Tianjin 300072, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | PEG30-rhG-CSF Immunogenicity rats Beagle dogs |
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