医疗机构中药制剂临床试验质量管理模式初探

医疗机构中药制剂临床试验的质量管理是规范化研发医疗机构中药制剂的重要环节。在制定有针对性的中药制剂研发策略基础上，借鉴中药新药临床试验质量管理方法，将IS09000质量管理体系所倡导的PDCA循环质量管理方法应用于院内制剂临床试验的质量管理，设计中药制剂临床试验质量控制体系要素，初步建立起中药制剂临床试验质量管理模式，并通过中药制剂示范性研究验证和评价，进一步完善中药制剂临床试验质量管理模式，提高中药制剂注册研发质量。