HPLC-ELSD高效液相色谱-蒸发光检测器同时测定美洛昔康注射液中甘氨酸、氯化钠和葡甲胺的含量

目的：建立美洛昔康注射液中甘氨酸、葡甲胺和氯化钠同时定量的检测方法，为美洛昔康注射液一致性评价工作提供全面依据和参考。方法：采用HPLC-ELSD方法，色谱柱为Tech Mate TX(4.6×250 mm,5μm)；流动相为50 mmol/L的醋酸铵缓冲盐（pH值为5.0）-乙腈，梯度洗脱；柱温为室温；蒸发光检测器参数为漂移管温度40℃，载气（N2）流速1.5 L/min。结果：建立了美洛昔康注射液中甘氨酸、葡甲胺和氯化钠同时定量的检测方法，色谱峰峰形良好，能达到很好的分离，且样品测定不受其他物料干扰，各组分峰面积对数与进样量对数呈良好的线性关系（R2>0.99），回收率为97.1%～102.3%。结论：该方法样品处理简单，试剂易得，专属性好，准确度高，快速经济，适用于美洛昔康注射液中甘氨酸、葡甲胺和氯化钠的含量测定。