3种KRAS基因突变检测试剂盒的质量评价

为了解市场上KRAS基因突变检测试剂盒的质量，指导试剂盒的选择和使用，选择了常见的3种试剂盒(随机编号A、B和C)对其进行质量评价。使用标准物质分别对试剂盒的准确度、特异性、检出限和重复性指标进行了评价。评价结果分别为：3种试剂盒的准确度均较好，对7个突变型的阳性符合率验证结果均为100%;3家实验室的特异性验证结果中，每种试剂盒都有假阳性结果检出，3种试剂盒中均不能满足7个突变型的阴性符合率为100%,阴性符合率为100%的突变型结果中，试剂盒A有6个，试剂盒B有6个，试剂盒C有3个；检出限评价结果表明，3种试剂盒对7个突变型的实际检出限与所标识的检出限(1%)不完全一致，其中3家实验室验证一致且与标识检出限相符的突变型，试剂盒A有0个，试剂盒B有3个，试剂盒C有5个；试剂盒的低水平重复性均较好(<5%)。