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| 依法行政是境外医疗器械产品注册审查的核心──浅析注册资料易出现不合格的几个问题 | |
| 引用本文： | 张学禄,张宇晶.依法行政是境外医疗器械产品注册审查的核心──浅析注册资料易出现不合格的几个问题[J].中国医疗器械信息,2000(6). |
| 作者姓名： | 张学禄 张宇晶 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局医疗器械评审中心!北京100081 |
| 摘 要： | 境外医疗器械产品欲想进入某国（地区）市场，必须按当地的法规要求，提交申报资料，经审查合格后，发给进入市场的证件，这是国际惯例。 我国施行医疗器械注册，是指欲进入市场的医疗器栅产品必须进行注册，获注册证后，方能进入市场。这种做法不但符合国际惯例，而且体现了改革开放的中国医疗器械法制不断获得进步和健全，同时体现了一个国家的主权及政府对人民健康安全使用医疗器械的关怀。 自１９９４年我国对境外医疗器械施行有效的注册制度以来，得到了国际企业养欢迎。他们认为这样有利地保护了他们的产品在申国商场上的合法性，纷纷… |
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