中药生产过程质量控制关键技术研究进展

中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施"中国制造2025"战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突破的关键领域之一。对中药生产过程质量控制领域在工艺设计、分析检测、过程建模、制造装备等方面的关键共性问题进行解析,综述了中药生产过程质量控制体系中工艺过程理解、生产过程实时分析方法开发、过程控制策略建立3个方面的研究进展;并结合企业研究实践,介绍了质量源于设计(quality by design,Qb D)、过程分析技术(process analytical technology,PAT)、实验设计(design of experiment,DOE)、多变量统计分析等关键技术在上述3个研究方向中的应用进展,分析了实际工业应用的难点问题并对其应用前景进行展望,旨在为中药企业应用和提升生产过程质量控制技术提供参考。     

膝关节镜下微创治疗胫骨平台骨折患者的疗效

目的探讨膝关节镜下微创治疗胫骨平台骨折患者的疗效。方法回顾性分析医院2016年1月至2018年1月收治的104例胫骨平台骨折患者的临床资料,将接受传统复位内固定治疗的52例患者纳入对照组,将开展膝关节镜下微创治疗的52例患者纳入试验组,比较两组的临床疗效。结果试验组治疗有效率高于对照组,切口长度、愈合时间均短于对照组,术中出血量少于对照组,各项Rasmusse评分优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论膝关节镜下微创治疗胫骨平台骨折患者的临床效果显著。     

肝右前叶下段及右后叶上段结节——请分析病变性质

患者男,65岁,因“上腹饱胀部不适1个月”入院。患者1个月前无明显诱因出现上腹饱胀不适,伴呃逆,无黑便,无反酸、呕吐、腹泻等。实验室检查:血常规基本正常;乙肝表面抗原(HbsAg)阳性,HBV-DNA 2730 IU/mL;肿瘤标记物(CEA/CA199/CA50/AFP)均正常。影像学检查:腹部CT平扫+增强扫描示肝右前叶下段见一稍低密度结节影,形态欠光整,边缘模糊,大小约1.7 cm×2.2 cm,增强动脉期轻度强化,主要表现为边缘强化,静脉期呈持续强化,病灶实性部分平扫CT值约为39 HU.     

锁定钢板内固定联合中药治疗肱骨近端骨折

目的探讨锁定钢板内固定联合中药在临床治疗肱骨近端骨折中的应用效果。方法收集2017-02—2018-08间郑州市第三人民医院收治的80例肱骨近端骨折患者作为研究对象。对照组(36例)实施锁定钢板内固定,观察组(44例)患者行锁定钢板内固定联合中药治疗。术后随访10～12个月,比较2组患者治疗后肿胀消退和骨折愈合时间,以及肩关节功能恢复效果。结果观察组肿胀消退及骨折愈合时间均短于对照组,末次随访肩关节功能优良率高于对照组,差异均有统计学意义(P0.05)。结论锁定钢板内固定联合中药治疗肱骨近端骨折,能促进骨折的早期愈合及提高肩关节功能的恢复效果,值得临床应用。     

两种麻醉方案对行内固定术老年髋部骨折患者麻醉效果及安全性的影响研究

目的探讨脊椎硬膜外麻醉方案和腰丛+坐骨神经阻滞麻醉方案对行内固定术老年髋部骨折患者麻醉效果及安全性的影响。方法选取2016年8月至2018年8月焦作市第二人民医院收治的142例行内固定术老年髋部骨折患者,采用随机数字表法分为A组和B组,每组71例。A组采用脊椎硬膜外麻醉方案;B组腰丛+坐骨神经阻滞麻醉方案。比较两组手术相关临床指标水平、麻醉相关药物用量、镇痛补救率及不良事件发生率情况。结果 B组麻醉时间和输液量少于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。B组麻黄碱和舒芬太尼用量少于A组,而右美托咪定用量多于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。B组镇痛补救率低于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。B组低血压和心动过缓发生率低于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论相较于脊椎硬膜外麻醉方案,腰丛+坐骨神经阻滞麻醉方案用于行内固定术老年髋部骨折患者可显著提高机体血流动力学稳定性,改善麻醉效果,且有助于预防低血压和心动过缓发生。     

血清Lp-PLA2水平对急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊PCI术中无复流发生的预测价值

目的分析血清脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)水平对急性ST段抬高型心肌梗死(ASTEMI)患者急诊经皮冠状动脉介入(PCI)术中无复流发生的预测价值。方法回顾性分析2017年1～12月首都医科大学附属北京同仁医院收治的96例ASTEMI患者的临床资料,均行急诊PCI术治疗。根据术中是否发生复流将患者分为两组,其中术中发生复流者为A组(n=72),术中无复流者为B组(n=24)。比较两组患者的基线资料,包括性别、年龄、血压、心率、吸烟史、空腹血糖等和PCI相关情况,包括支架数量、发病至再灌注时间、血栓抽吸例数、支架长度等,并通过单因素与多因素Logistic回归分析分析影响患者术中无复流发生的相关因素。结果经单因素分析结果发现,B组患者发病至再灌注时间[(7. 19±1. 32) h]较A组[(5. 65±1. 71) h]明显延长,且血清Lp-PLA2含量[(309. 24±76. 34) mg/L]较A组[(197. 07±55. 35) mg/L]显著升高(P 0. 05);而其它基本资料比较,差异均无统计学意义(P 0. 05)。经多因素Logistic回归分析发现,血清Lp-PLA2含量是患者术中无复流发生的影响因素(OR=3. 84,95%CI:1. 64～9. 01,P 0. 01)。结论血清Lp-PLA2含量是ASTEMI患者急诊PCI术中发生无复流的影响因素,故临床中可通过早期测定血清Lp-PLA2含量预判断ASTEMI患者PCI术中发生无复流的可能性。     

磁共振成像联合多层螺旋CT对肝性脑病诊断价值的影响

目的探究磁共振成像联合多层螺旋CT对肝性脑病诊断价值的影响。方法选取肝性脑病患者71例设为研究组,另选同期69例乙肝肝硬化患者设为对照组,两组均行MRI、多层螺旋CT检测,对比肝性脑病不同分级患者门静脉系各血管直径,比较MRI、多层螺旋CT单一检测及联合检测肝性脑病结果。结果肝性脑病Ⅲ级患者肝内门静脉右支、肝内门静脉左支、脾静脉、胃左静脉直径均大于Ⅰ级、Ⅱ级患者,差异有统计学意义(P0.05);MRI、多层螺旋CT联合检测肝性脑病灵敏度、准确度高于单一检测,差异有统计学意义(P0.05)。结论 MRI、多层螺旋CT联合检测有助于判断肝性脑病病情程度,可有效提高肝性脑病诊断灵敏度、准确度,可为肝性脑病临床控制及拟定治疗方案提供重要参考信息。     

多柔比星介导的血管损伤促进主动脉夹层发生发展的机制研究

目的探讨多柔比星(Dox)介导的血管损伤在促进主动脉夹层(AD)发生发展中的作用机制。方法选取武汉大学人民医院行胸AD全弓置换患者10例为实验组,同期选择心脏移植术患者3例为对照组,2组均于术中取AD血管标本。另取3周龄雄性C57BL/6J野生型小鼠18只,随机分为3组,每组6只,对照组(WT组)、β氨基丙腈酯(BAPN)组(第3周开始饲喂含0.25%BAPN小鼠维持饲料)、BAPN+Dox组(根据体质量每周腹腔注射3mg/kg Dox,连续5周,第3周开始饲喂饲料同BAPN组),5周后,游离小鼠主动脉,4%多聚甲醛固定,石蜡包埋,切片。免疫组织化学及Western blot检测组织P53蛋白表达,TUNEL染色检测细胞凋亡情况。结果实验组P53蛋白较对照组明显升高(0.76±0.05 vs 0.39±0.11),凋亡细胞明显增多[(38.3±8.7)%vs (12.6±1.2)%](P0.01)。BAPN+Dox组死亡率明显高于BAPN组(100.0%vs 66.7%);BAPN+Dox组组织P53蛋白较BAPN组显著升高;VSMC凋亡明显增多,且2组P53蛋白和血管平滑肌细胞(VSMC)凋亡均较WT组明显升高(P0.01)。结论 Dox介导的血管损伤可能通过诱导VSMC凋亡,促进AD发生发展。     

负压封闭引流与单侧多功能外固定支架治疗开放性胫腓骨骨折的疗效及对应激反应相关因子水平的影响

目的探究负压封闭引流与单侧多功能外固定支架治疗开放性胫腓骨骨折的疗效及对应激反应相关因子水平的影响。方法选取开放性胫腓骨骨折患者80例,按照随机数字表法分为研究组和对照组,各40例。研究组患者接受清创术+单侧多功能外固定支架+负压封闭引流治疗。对照组患者接受清创术+单侧多功能外固定支架治疗。对比两组患者手术前后血清中急性时相反应蛋白、应激指标水平、骨代谢指标水平的差异。结果术后7 d,两组患者Tf水平均比术前高,且研究组高于对照组;两组患者的CER、Hp、CRP水平均比术前低,且研究组低于对照组(P0.05);两组患者血清应激指标NE、Cor水平均低于术前,且研究组较对照组更低;两组患者P1NP、BGP、BALP的水平均高于术前,研究组较对照组高,两组患者β-CTX水平均低于术前,研究组较对照组更低(P0.05)。结论对开放性胫腓骨骨折患者行外固定支架联合负压封闭引流术疗效确切,可更有效减轻骨折创伤并促进骨折愈合,提高骨折愈合的质量。     

转换Taylor空间支架治疗胫腓骨骨折单臂外固定术后对位不良

[目的]介绍应用Taylor空间支架(TSF)调整胫腓骨骨折单臂外固定架术后对位不良的手术经验。[方法]回顾性分析2016年8月～2017年8月本科收治的胫腓骨骨折单臂外固定架术后对位不良患者11例。转换TSF前所有患者复查X线片,发现不同程度的移位、成角、旋转畸形,其中2例为向前成角,5例为向后成角,内翻畸形2例,外翻畸形1例,内旋畸形1例。转换后拍摄小腿正侧位X线片,获取安装和畸形参数。将数据输入计算机配套软件获取调整数据。调整后再次摄片,如合并软组织损伤则转换后二期处理。[结果]经TSF调整所有病例均获得解剖复位。11例患者均获得12～16个月随访,骨折均愈合,无骨外露及软组织问题,固定针无松动,针道无感染。术后参照Johner-Wruhs评分表评价:优9例,良1例,可1例,优良率90.91%。[结论]采取转换TSF治疗胫腓骨骨折单臂外固定架术后对位不良是一种微创、经济、有效的治疗方式。