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FDA最近在一封警告信中称,三共制药公司关于其血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂Benicar(olmesartanmedoxomil)(Ⅰ)和BenicarHCT(olmesartanmedoxomil加氢氯噻嗪)(Ⅱ)在美国的推销资料不恰当,资料中提示其产品比其他降压药物好。 相似文献
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要想使廉价老药重回市场,不可能奢望于制药企业零利润甚至负利润地生产。在满足制药企业合理利润的同时,还必须深入推进医疗体制改革7月13日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》(以下简称《目录》)。按照SFDA市场监督司相关负责人的解释,制定这一《目录》的初衷就在 相似文献
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在一些临床试验的患者出现肝酶异常后,美国FDA已部分暂停Threshold制药公司的TH-070(lonidamine)(Ⅰ)用于良性前列腺增生。 相似文献
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依据HVAC系统中设备结构的特点,各部件的安装顺序及GMP对组成系统的各部分的要求,本文提出系统验证中的安装确认应从系统施工启动时便应派员参与直至工程结束的观点,并认为只有这样才能确保系统安装的可靠性。为了保障系统的使用寿命及安全文中强调在进行风管制作确认时应特别关注的问题。文中指出风管安装时应注意的细节问题,以确保系统施工的内在质量。此外,文中笔者对高效过滤器进行检漏测试的意义及洁净区室压调整取值的高低亦阐明了自己的观点。 相似文献
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关于GMP实施中的硬件检查 总被引:1,自引:1,他引:0
在GMP认证的现场检查中都会涉及到对厂房、设备、设施等硬件方面的检查和评定。如何准确把握硬件检查的标准、内容、深度和方法 ,这关系到对GMP的理解 ,也关系到GMP的实施质量。因而 ,关于这个问题的研讨 ,已经超越检查工作本身 ,需要检查、被检查和从事推行GMP工作的人员予以共同关心。1 关于检查的概念我国国家标准GB/T 190 0 0 - 2 0 0 0质量管理体系《基础和术语》中 ,有关检查及其相应关系的概念用下图表示。我国GB/T190 0 0 - 2 0 0 0等同采用了国际标准ISO90 0 0 - 2 0 0 0 ,该标准的基本概念同样适用于GMP… 相似文献
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制药设备在制药行业中起着举足轻重的作用,对制药设备运行中出现的故障加以研究并采取行之有效的措施,对提高企业经济效益,延长制药设备正常运转周期有其积极的意义. 相似文献