ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

戊二醛消毒剂的安全性与临床应用

戊二醛 (glutaraldehyde, GA)于 1908年由Harries和Tank首次合成。1977年国产戊二醛溶液在上海研制成功〔1〕。自 1962年Pepper等〔2〕发现戊二醛有明显杀菌活性以来,许多学者对它的杀菌机理和毒性进行了广泛的研究。目前,戊二醛作为一种高效消毒剂已在国内外医院广泛使用。现就戊二醛消毒剂的安全性及临床应用现状作一综述。1戊二醛的理化特性与杀菌活性戊二醛是一种饱和五碳二醛,分子式C5H8O2,相对分子质量为 100. 12。戊二醛纯品为无色或浅黄色油状液体,有微弱的醛气味,易溶于水和醇,水溶液呈酸性〔3〕。戊二醛作为消毒剂主要通…     

压力蒸汽灭菌生物监测效果影响因素的观察

压力蒸汽灭菌效果生物监测法是利用嗜热脂肪杆菌芽孢的活菌对灭菌效能进行监测,根据其微生物的死亡情况以判断灭菌是否成功。它是确定压力蒸汽灭菌物品达到灭菌与否的最可靠方法。1方法1.1材料生物指示剂是由北京四环卫生药械厂生产的ME-型压力蒸汽灭菌生物指示剂。其指示菌为嗜热脂肪杆芽孢,菌片含菌量为5.0×105cfu/片～5.0×106cfu/片(自含式);配以专用56℃培养器。1.2监测方法将2支生物指示剂管置于标准试验包中心部位,将试验包放于MQ-0.8Ⅱ型脉动真空蒸汽灭菌器灭菌柜室内排气口上方,灭菌器处于满载状态。操作过程是将灭菌器柜室反复…     

医院消毒与灭菌应逐步达到规范化要求

国家卫生部颁布的第 3版《消毒技术规范》既已将《医院消毒技术规范》独立成册;第 4版《消毒技术规范》虽未将其独立成册,但在第 3版内容基础上作了系统的完善和增补。医院消毒历来在消毒学领域占有重要地位,这是由其在医疗卫生工作中的作用所决定。消毒与灭菌质量直接关系到临床医疗质量,消毒与灭菌技术是预防和控制医院内感染的主要手段之一。《消毒技术规范》是我国消毒学专家、传染病专家和医院感染管理专家集体智慧的结晶,是以《传染病防治法》为依据、以国内外消毒灭菌技术成果和产品为基础制定而成。所有医疗卫生机构都应该贯彻…     

通辽市在医疗防保单位消毒工作质量调查分析

为了解通辽市直医疗防保单位消毒质量，对医疗防保单位消毒工作调查及监测。结果：在32家医疗防保中。只有28．135单位有专职消毒人员，其中培训者占9．38％。物体表面合格率83．35％，室内空气合格率97．2％，医务人员手合格率77．78％，使用中消毒液合格率98_8％。结果显示，该地区消毒灭菌质量存在薄弱环节，有待进一步提高。     

感染的预防与控制（27）

消毒灭菌是控制院内感染的一项有效措施,也是医院保障病人和工作人员安全的重要措施,消毒灭菌方法有以下几种。     

电吹风在内镜清洗消毒灭菌中的应用

随着医疗技术的发展和进步，医用内镜技术在临床各科得到了广泛应用，为疾病的诊治与预防起到了积极作用，有效地提高了临床诊断和治疗水平。但是，如果清洗消毒灭菌中的某个环节不到位，就可能造成交叉感染及内镜的不当耗损。2000年-2005年我科采用家用电吹风替代干燥设备干燥内镜，再进行消毒灭菌，经卫生学监测符合国家标准。现介绍如下。     

60Co辐照饲料的试验研究

用50 kGy 60Co-γ射线对大、小鼠颗粒饲料进行辐照灭菌,并研究了该辐照饲料的营养成分变化及其饲喂效果.结果表明,饲料经辐照灭菌后可达无菌要求,饲料粗蛋白、蛋氨酸明显减少,维生素A、E、B1、B6减少,其它营养成分无明显变化;而用高压蒸汽法灭菌的饲料,粗蛋白、精氨酸、赖氨酸和蛋氨酸明显减少,且维生素A、B1、B2、B6损失较多.用两种灭菌饲料分别饲喂BALB/cA裸小鼠,辐照组裸小鼠的增重明显高于高热组,且其窝产仔数、离乳数、离乳率均明显高于高热组(P《0.05),但两组间的第一胎初生重无明显差异(P》0.05).辐照灭菌饲料对裸小鼠的生长和繁殖均无不良影响.