ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

降钙素防治骨质疏松模型兔的人工假体无菌性松动的实验研究

[目的]探讨降钙素对已行人工假体植入骨质疏松模型免的假体无菌性松动防治作用的实验研究。[方法]将30只假体植入模型的骨质疏松症兔随机分成实验组和对照组，各15只。实验组给予鲑鱼降钙素治疗（6U／kg，肌注，隔日1次），而对照组给予等量的生理盐水肌注，持续治疗半年。两组均分别于术前、术后4、8、12和24周检测假体周围感应区（ROI）骨密度（BMD）；于术前及术后4、12、24周行血清骨代谢指标检测：骨特异性碱性磷酸酶（BALP）、骨钙素（BGP）、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b（TRAP-5b）；所有动物于术后24周处死，分别行假体拔出实验与扭转实验测定和假体周围骨组织形态计量学分析。[结果]术后24周，实验组假体周围局部感兴趣区BMD增加近5％，而对照组假体周围局部感兴趣区BMD下降了6％，两组比较有显著性差异（P〈0．01）；骨代谢指标中，术后24周实验组的BALP、BGP稍有下降，但组内无显著性差异（P〉0．05），而TRAP-5b有明显下降（P〈0．05），这些指标与对照组比较差异显著（P〈0．05或P〈0．01）；生物力学检测显示，实验组的假体拔出实验较对照组提高了约50％，扭转实验提高近1倍，且两组比较差异显著（P〈0．01）；骨组织形态计量学显示，实验组中反映骨吸收的Oc．No／Tb．Pm、ES／BS明显减少；反映骨量和微结构的％Tb．Ar、Tb．N明显增多，而Tb．Sp明显变窄：反映骨形成与骨矿化的OS／BS、MAR、BFR／TV及％L．Pm也均明显增多；这些指标与对照组比较差异显著（P〈0．01或P〈0．05）。[结论]鲑鱼降钙素能明显减少人工假体周围骨量的丢失和抑制骨溶解；并加快假体周围的骨形成，提高骨密度，促进生理性骨矿化；还能改善骨质量，促进骨微结构改变，提高骨的生物力学特性并增加假体四周的支撑力。其对骨质疏松症兔的假体松动有明显的预防和治疗作用。这对临床预防和治疗人工关节的无菌性松动有很好的指导意义。     

浅谈消毒供应室无菌间的管理

消毒供应室是向全院提供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室。所有这些无菌物品均经无菌间领取和发放。无菌物品质量的好坏 ,直接影响到医院的医疗质量 ,甚至病人安危〔1〕。因此 ,对无菌间的严格管理则是无菌物品质量的保证。1　无菌间建筑布局无菌间是一个相对无尘的空间 ,它必须远离污染源。室内安置纱门纱窗 ,门的密闭性要好 ,以防止灰尘及蚊虫进入。无菌间与消毒间之间设一双向传递窗口 ,天花板、地面、墙壁等光滑、耐清洗 ,避免异物脱落。室内安装除湿机、空调、空气净化机等。并保持室温 18～ 2 2°Ｃ ,相对湿度 5 0 %～ 6 …     

药刀靶向微创治疗颈枕痛(三)

1 概述 卡压性颈枕神经痛多是由颈枕部软组织的无菌性炎症、急性损伤、慢性劳损均可引起颈项肌肉、韧带、筋膜痉挛,致使枕神经长期受到牵拉及坚硬腱膜孔的挤压,神经受损后导致的疤痕组织的形成,包裹及粘连等因素所致枕大、小神经,耳大神经受损所引起的枕区和颈部疼痛.绝大多数为继发性疼痛,原发性极为少见.     

压力蒸汽灭菌生物监测效果影响因素的观察

压力蒸汽灭菌效果生物监测法是利用嗜热脂肪杆菌芽孢的活菌对灭菌效能进行监测,根据其微生物的死亡情况以判断灭菌是否成功。它是确定压力蒸汽灭菌物品达到灭菌与否的最可靠方法。1方法1.1材料生物指示剂是由北京四环卫生药械厂生产的ME-型压力蒸汽灭菌生物指示剂。其指示菌为嗜热脂肪杆芽孢,菌片含菌量为5.0×105cfu/片～5.0×106cfu/片(自含式);配以专用56℃培养器。1.2监测方法将2支生物指示剂管置于标准试验包中心部位,将试验包放于MQ-0.8Ⅱ型脉动真空蒸汽灭菌器灭菌柜室内排气口上方,灭菌器处于满载状态。操作过程是将灭菌器柜室反复…     

医院灭菌物品清洗环节质量管理体会

病人用后的医疗物品污染严重，特别是器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物，若不清洗干净会影响灭菌效果，可造成灭菌失败。所以清洗是减少医院感染的一个重要环节，只有选用适当的洗涤液，采用正确的洗涤方法，才能保证物品的灭菌效果。现将复用医疗灭菌物品清洗环节质量管理体会介绍如下。     

心安胶囊治疗股骨头缺血性坏死的疗效观察

1临床资料本组共120例,门诊病人88例,住院病人32例,其中男52例,女68例;年龄20～40岁42例,41～50岁38例,50～60岁40例。随机分为治疗组与对照组各60例。两组比较,无明显差异(P<0.05)。诊断标准:依据《中药新药治疗股骨头无菌性坏死的临床研究指导原则》[1]及Ficat分类[2]。2治疗     

无菌导尿术中接尿袋步骤的改进

殷磊主编《护理学基础》中关于留置导尿管术的操作步骤为：插入导尿管后，根据导尿管上注明的气囊客积向气囊注入等量的生理盐水固定导尿管，再接无茵集尿袋。采用这种方法尿液如溢出弯盘可污染床单位，对意识不清、躁动病人更增加了操作的繁琐及污染的可能。鉴此，笔者在临床中采用一种新方法，用于50例行导尿术病人，取得了较好的效果。现介绍如下。     

简易放腹水装置的制作

腹腔穿刺是一项常规的无菌技术，常由医生进行穿刺，护士配合医生完成。常规方法是穿刺成功后用灭菌的50mL注射器连接乳胶管进行抽吸，并记录引流量。现介绍一种简易放腹水装置，经临床使用，效果较好。     

浅谈手术室无菌技术与医院感染的关系

手术室是医院的一个重要部门,全院手术病人都要在手术室中接受手术治疗。因此,手术室的设备、管理和操作都应从方便手术时各项工作的进行和符合无菌技术原则为主。为了预防手术室引起的院内感染,我们采取了以下措施: