ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；     

降钙素防治骨质疏松模型兔的人工假体无菌性松动的实验研究

[目的]探讨降钙素对已行人工假体植入骨质疏松模型免的假体无菌性松动防治作用的实验研究。[方法]将30只假体植入模型的骨质疏松症兔随机分成实验组和对照组，各15只。实验组给予鲑鱼降钙素治疗（6U／kg，肌注，隔日1次），而对照组给予等量的生理盐水肌注，持续治疗半年。两组均分别于术前、术后4、8、12和24周检测假体周围感应区（ROI）骨密度（BMD）；于术前及术后4、12、24周行血清骨代谢指标检测：骨特异性碱性磷酸酶（BALP）、骨钙素（BGP）、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b（TRAP-5b）；所有动物于术后24周处死，分别行假体拔出实验与扭转实验测定和假体周围骨组织形态计量学分析。[结果]术后24周，实验组假体周围局部感兴趣区BMD增加近5％，而对照组假体周围局部感兴趣区BMD下降了6％，两组比较有显著性差异（P〈0．01）；骨代谢指标中，术后24周实验组的BALP、BGP稍有下降，但组内无显著性差异（P〉0．05），而TRAP-5b有明显下降（P〈0．05），这些指标与对照组比较差异显著（P〈0．05或P〈0．01）；生物力学检测显示，实验组的假体拔出实验较对照组提高了约50％，扭转实验提高近1倍，且两组比较差异显著（P〈0．01）；骨组织形态计量学显示，实验组中反映骨吸收的Oc．No／Tb．Pm、ES／BS明显减少；反映骨量和微结构的％Tb．Ar、Tb．N明显增多，而Tb．Sp明显变窄：反映骨形成与骨矿化的OS／BS、MAR、BFR／TV及％L．Pm也均明显增多；这些指标与对照组比较差异显著（P〈0．01或P〈0．05）。[结论]鲑鱼降钙素能明显减少人工假体周围骨量的丢失和抑制骨溶解；并加快假体周围的骨形成，提高骨密度，促进生理性骨矿化；还能改善骨质量，促进骨微结构改变，提高骨的生物力学特性并增加假体四周的支撑力。其对骨质疏松症兔的假体松动有明显的预防和治疗作用。这对临床预防和治疗人工关节的无菌性松动有很好的指导意义。     

儿科的补液疗法(一)

体液是人体的主要组成成分，具有一定的容量、一定的分布和一定的成分。保持上述各方面的动态平衡是保证正常生理功能、保证人体健康所必需。人体每日进食进水，在质和量两方面都可能有很大变化，机体又不断代谢而引起水和电解质改变，但仍能保持水和电解质动态平衡，这是由于人体有神经、内分泌以及肾、肺等器官功能来保持这种平衡。任何疾病或外界环境的剧烈变化都能扰乱这种平衡，而使体液容量、分布、交换和成分发生变化，如果变化过大而又未及时纠正，都可影响生命。     

浅谈消毒供应室无菌间的管理

消毒供应室是向全院提供各种无菌器材、敷料和其他无菌物品的重要科室。所有这些无菌物品均经无菌间领取和发放。无菌物品质量的好坏 ,直接影响到医院的医疗质量 ,甚至病人安危〔1〕。因此 ,对无菌间的严格管理则是无菌物品质量的保证。1　无菌间建筑布局无菌间是一个相对无尘的空间 ,它必须远离污染源。室内安置纱门纱窗 ,门的密闭性要好 ,以防止灰尘及蚊虫进入。无菌间与消毒间之间设一双向传递窗口 ,天花板、地面、墙壁等光滑、耐清洗 ,避免异物脱落。室内安装除湿机、空调、空气净化机等。并保持室温 18～ 2 2°Ｃ ,相对湿度 5 0 %～ 6 …     

终末期肾病透析患者干体重的评估

体液超负荷对透析患者预后的影响已日益引起人们的重视.多项研究结果均表明,体液超负荷与透析高血压和左室肥厚的发生有密切关系,是导致患者心血管事件发生的重要因素.因此,透析治疗的关键之一是充分清除患者体内过多的水分,也就是使患者达到干体重.近年来国内、外许多学者对于干体重的测定进行了多种方法上的研究,包括临床评估法、放射学评估法、超声评估法、同位素测定法、血标志物测定法、持续血容量监测及生物阻频谱法等.因此从控制患者透析间期体重人手,联合各种检测方法,施以有效的治疗手段,使患者达到理想的干体重,提高透析质量,减少透析并发症.     

药刀靶向微创治疗颈枕痛(三)

1 概述 卡压性颈枕神经痛多是由颈枕部软组织的无菌性炎症、急性损伤、慢性劳损均可引起颈项肌肉、韧带、筋膜痉挛,致使枕神经长期受到牵拉及坚硬腱膜孔的挤压,神经受损后导致的疤痕组织的形成,包裹及粘连等因素所致枕大、小神经,耳大神经受损所引起的枕区和颈部疼痛.绝大多数为继发性疼痛,原发性极为少见.     

医用钛合金在三种不同生理电解液中的耐腐蚀行为研究

利用电化学方法研究医用钛合金在0.9%NaCl生理盐水，模拟人工唾液，模拟人工体液中的腐蚀情况，分析腐蚀电位和腐蚀电流密度，扫面电镜观察腐蚀表面形貌，CA-A型接触角测试仪测试钛合金表面被腐蚀后接触角的变化。实验表明：钛合金在三种生理电解液中的腐蚀情况依次是：模拟人工唾液〉模拟人工体液〉0.9%NaCl生理盐水。扫面电镜观察表明，医用钛合金在0.9% NaCl生理盐水腐蚀后，表面出现了许多腐蚀孔，经模拟人体体液腐蚀后，表面变得粗糙不平整，腐蚀孔数目变化不大，钛合金经人工唾液腐蚀后，腐蚀孔数目增多，部分腐蚀孔孔径明显增大。经三种生理电解液腐蚀后，钛合金表面接触角都减小。结论：医用钛合金在人工唾液中的腐蚀最严重，在临床应用中应给予相应的防范措施。     

心安胶囊治疗股骨头缺血性坏死的疗效观察

1临床资料本组共120例,门诊病人88例,住院病人32例,其中男52例,女68例;年龄20～40岁42例,41～50岁38例,50～60岁40例。随机分为治疗组与对照组各60例。两组比较,无明显差异(P<0.05)。诊断标准:依据《中药新药治疗股骨头无菌性坏死的临床研究指导原则》[1]及Ficat分类[2]。2治疗     

无菌导尿术中接尿袋步骤的改进

殷磊主编《护理学基础》中关于留置导尿管术的操作步骤为：插入导尿管后，根据导尿管上注明的气囊客积向气囊注入等量的生理盐水固定导尿管，再接无茵集尿袋。采用这种方法尿液如溢出弯盘可污染床单位，对意识不清、躁动病人更增加了操作的繁琐及污染的可能。鉴此，笔者在临床中采用一种新方法，用于50例行导尿术病人，取得了较好的效果。现介绍如下。     

简易放腹水装置的制作

腹腔穿刺是一项常规的无菌技术，常由医生进行穿刺，护士配合医生完成。常规方法是穿刺成功后用灭菌的50mL注射器连接乳胶管进行抽吸，并记录引流量。现介绍一种简易放腹水装置，经临床使用，效果较好。