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体外诊断试剂校准品,作为一种校准特定测量系统的参考物质,应当有具体的量值和已知的测量不确定度。因此,为校准品赋值,并保证该量值能实现计量学溯源是校准品生产企业的一项重要研究工作。本文主要基于计量学溯源标准,从注册技术审评的角度分析校准品厂家的溯源工作现状,并针对存在的问题提出改进建议。 相似文献
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根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求,结合注册申请人的注册申报资料,从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究,希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。 相似文献
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对呼吸湿化治疗用相关设备的常见风险点进行罗列分析,并从技术审评的角度对该类产品在注册申报过程中的问题提出建议,以期为生产企业与注册审评人员提供参考。 相似文献
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基于现行相关法规、标准、指导原则的要求,从注册审评的角度出发,对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析,以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。 相似文献
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基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新,根据现行相关法规指南的要求,从注册审评的角度出发,对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析,以期为企业申请注册该类产品时提供参考。 相似文献
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陈虹蓁吴林蔚赖锦坝陈卓 《医疗装备》2023,(15):25-27
根据相关法规、规章、指导原则、标准的要求,对掌上超声显像设备产品类别、名称、产品综述、非临床研究、临床评价、产品技术要求、质量管理体系等方面进行研究,为掌上超声显像设备产品注册申请人及相关审评人进行产品注册提供指引。 相似文献
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