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1.
我国<药品管理法>修订案与美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD & CA)分别对各自国家药品的进出口作了法律规定.由于我国与美国的国情不同,两国有关药品法律法规历史长短不一,因此我国与美国对药品进出口的法律要求及完备程度上也存在着差异.作者对两国药品的进口和出口两方面的法律规定作了比较,分析了它们的异同点. 相似文献
2.
药品作为一种特殊商品,直接影响人们的身体健康及生命安全,所以各个国家对其都有专门的管理制度和管理体系,以确保其安全、有效。本文详细介绍欧盟的药物审评机构及立法体系,着重说明审评的程序和要求。 相似文献
3.
4.
紫杉醇冻干纳米乳在大鼠体内的药动学 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:研究紫杉醇冻干纳米乳在大鼠体内的药动学特征。方法:建立测定大鼠血浆中紫杉醇的HPLC-紫外检测法,大鼠股静脉注射给药后于不同时间点进行后眼眶静脉丛穿刺取血,测定其血浆中的血药浓度,并用3P97药动学程序对血药浓度进行处理。结果:紫杉醇可与血浆中的其它成分较好地分离,在0.12~60μg/mL的血药浓度范围内呈良好的线性关系。紫杉醇注射液和冻干纳米乳两种制剂大鼠静脉给药后体内药动学符合二室模型.后者AUC和MRT均大于前者.结论:紫杉醇纳米乳可延长药物在大鼠体内的循环时间。 相似文献
5.
6.
7.
目的 构建科学客观的"四品一械"(食品、药品、化妆品、保健品及医疗器械)检查员岗位胜任力评价指标体系。方法 基于四维胜任力理论,通过文献分析法、工作分析法和专家访谈法初步编制"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系,运用Delphi专家咨询法对13位"四品一械"相关领域专家进行函询。结果 构建的"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系涵盖4个一级指标、14个二级指标,专家积极性、协调性和权威性高。结论 "四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性,可作为"四品一械"检查员实践管理的参考依据。 相似文献
8.
本文旨在规范超说明书用药行为,更加合理、客观地评价超说明书用药行为。运用药物经济学理论,引入QALY模型,对超说明书用药行为进行风险管理。可通过风险强度和风险发生概率两个指标计算出药品的预期风险值,从而对超说明书用药行为进行风险分级,为临床超说明书用药行为的合理抉择提供依据。 相似文献
9.
探究美国药品安全治理模式的演变路径,并在此基础上总结了其当前治理模式的现状特点,最后从完善药品安全治理信息共享、优化药品安全治理公私合作以及促进药品安全决策公众参与三个方面为我国构建多元主体协同参与的药品安全治理模式提供经验及借鉴. 相似文献
10.
目的:比较新癀片与清开灵胶囊治疗带状疱疹的经济性,为临床用药提供参考。方法:检索中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊全文数据库(CQVIP)等电子资料源数据库,查寻国内关于新癀片及清开灵胶囊治疗带状疱疹的临床疗效文献,并通过构建决策树模型对新癀片及清开灵胶囊治疗方案进行成本效果分析。结果:新癀片方案治疗带状疱疹的总成本为55.09元,清开灵胶囊方案的总成本为61.07元;新癀片方案的有效率为97.6%,清开灵胶囊方案的有效率为83.3%。与清开灵胶囊相比,增量成本效果比(ICER)显示新癀片治疗带状疱疹为绝对优势方案。结论:与清开灵胶囊相比,新癀片在治疗带状疱疹方面更具成本效果优势。 相似文献