结合PIC/S GMP无菌药品附录修订探讨国内无菌药品生产现场检查策略

<正>国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S）成立于1995年,是1970年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成,是国际药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP）领域权威的组织机构,截至2023年6月,该组织共有56个正式成员机构[2]。PIC/S加入程序通常为预申请和正式加入申请两个阶段,预申请自愿进行,     

基于磁致伸缩超声导波B扫成像技术的大直径管道腐蚀检测

针对传统超声导波检测技术仅能以A扫信号对管道缺陷进行轴向定位的局限性,笔者开展导波B扫成像技术的研究及应用。为满足大管径管道腐蚀缺陷的多维精确定位需求,通过研究导波局部加载及周向扫查技术,实现了轴向和周向缺陷的二维定位。通过实验室样管测试,验证了T(0,1)模态局部加载导波扫查技术在管道盲孔缺陷和横槽缺陷检测方面的适用性,且最高灵敏度低于2%截面损失面积。现场应用结果表明导波B扫成像检测可满足大管径管道腐蚀缺陷检测的需求。     

蔬菜中十六种农药残留的SIM-GC-MS分析

采用选择离子–气相色谱–质谱联用(SIM–GC–MS)方式,依据保留时间和特征离子丰度比,可以在30min之内检测有机磷(甲基对硫磷、甲拌磷、甲基异柳磷、马拉硫磷、毒死蜱、倍硫磷)、有机氯(敌敌畏、七氯、百菌清、α-六六六、γ-六六六、δ-六六六、p,p'-DDE、p,p'-DDD)、除虫菊酯(甲氰菊酯)、三唑酮等16种农药。通过优化色谱条件,可对16种农药同时进行定性和定量分析。建立了各种农药的标准曲线并计算回收率和最低检测限;标准曲线的线性关系良好,相关系数为0.997;平均回收率在75%～105%之间;检出限一般在8.8×10-4～2.6×10-3μg/g,基本上满足了多残留农药分析的要求。     

人源化单克隆抗体的研究进展

人源化单克隆抗体目前在肿瘤、自身免疫病、抗病毒等多个治疗领域发挥着越来越重要的作用.截止目前,FDA已有50多种人源化抗体药物获批上市,人源化抗体为人类疾病的治疗提供了广阔的思路.抗体人源化技术包括嵌合抗体技术、人源化抗体技术和全人源抗体技术,并随之衍生出单链抗体、双特异性抗体、纳米抗体等多种形式的小分子人源化单克隆抗...