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1.
王玉琳 《微生物学免疫学进展》1994,(3)
生物制品GMP(WHO,1992)目录1.本指南范围2.原则3.人员4.厂房和设备5.动物设施及管理6.生产7.标签8.批加工记录(格式)和分发记录9.质量保证和质量控制1本指南范围本指南系作为《药品GMP》(见WHOTRS,NO.823)的补充。生... 相似文献
2.
王玉琳 《微生物学免疫学进展》1994,(4)
流行性出血热(EHF)疫苗变态反应病理学研究王玉琳等(卫生部兰州生物制品研究所,兰州730046)从制品的安全性角度出发,对兰州生物制品研究所研制的流行性出血热(EHF)疫苗进行了变态反应试验,现将其病理学及神经病理学观察结果报告如下:试验采用兰州生... 相似文献
3.
麻疹疫苗生产连续培养多次收获工艺研究 总被引:1,自引:1,他引:0
本研究对连续培养多次收获工艺用于麻疹疫苗生产的可行性、疫苗维持液保护剂、冻干保护剂及冻干过程等进行了大量反复试验,结果表明在现行条件下,本生产工艺具有重复性好、成本低、投入产出率高、易于质量控制等优势。对本工艺生产疫苗进行全面检定,表明成品滴度和稳定性试验指标等均高于90版《生物制品规程》要求,并在试验基础上制定出了生产工艺流程。 相似文献
4.
了解地鼠肾细胞狂犬病纯化疫苗接种安全性及有效性。分别以 1.0ml及 0 .5ml的剂量 ,按暴露后及暴露前免疫程序给 313人接种 ,用小鼠中和试验法检测血清中和抗体效价。结果显示 :临床副反应轻微 ,副反应率为0 .89%~ 15 % ;免疫全量疫苗和半量疫苗的人群均获保护力 ,抗体阳转率为 10 0 % ,免后抗体GMT滴度分别为35 .2IU/ml(n =32 )和 31.4IU/ml(n =37) ,经检验两组无显著性差异 (P>0 .0 5 ) ;免疫全量疫苗和半量疫苗两组的免疫前、后相比 ,经检验有显著性差异 (P <0 .0 5 ) ,表明疫苗安全有效 相似文献
5.
地高辛标记Vero细胞DNA,并制备成DNA探针,以此探针进行点杂交,确定探针的工作浓度,特异性及灵敏度,并用此法监测Vero细胞狂犬病疫苗浓缩原液纯化工艺的Vero细胞DNA去除率,测定精制Vero细胞狂犬病疫苗成品中残余Vero细胞DNA含量,结果明显,该法特异性强,重复性好,快速简便,灵敏度高,检测值可达5pg/剂量,可用于精制ero细胞狂犬病疫苗纯化工艺的质量控制和半成品检定。 相似文献
6.
地鼠肾细胞狂犬病疫苗原液经100 kD 膜浓缩 30 倍,分别选用(1)DEAE Sepharose CL-6B离子交换层析法;(2)Sephacry1 S-200 HR 分子筛选层析法;(3)二次蔗糖等密度区带离心法对其进行纯化。用此三种方法各试制3 批精制疫苗,结果表明,经DEAE Sepharose CL-6B离子交换层析纯化后疫苗总蛋白含量减少99% 以上,抗原比活性提高159 倍,抗原回收率达50% ,纯化疫苗以NIH 法效力测定平均为5.4 IU/2m l;经Sephacry1 S-200HR 分子筛层析纯化后疫苗总蛋白含量减少 98% 以上,抗原比活性提高41 倍,抗原回收率达63% ,纯化疫苗效力平均为6.25 IU/2m l;经一次蔗糖等密度区带离心法纯化后疫苗总蛋白含量减少98% 以上,抗原比活性提高321 倍,抗原回收率达43% ,纯化疫苗效力平均为6.18 IU/2m l,三种纯化疫苗均符合W HO 规程要求。 相似文献
7.
人狂犬病免疫球蛋白使用效果观察 总被引:19,自引:0,他引:19
为了解人狂犬病免疫球蛋白的作用效果,我们将观察对象随机分成了A、B、C三组,分别采用三种措施进行狂犬病的预防治疗,即:A组联合使用狂犬病疫苗与人狂犬病免疫球蛋白;B组联合使用狂犬病疫苗与抗狂犬病血清(马源);C组仅注射狂犬病疫苗,并采用小鼠中和试验对这三组成员在免疫后3、7、14、45天及1年时的中和抗体水平进行检测。结果表明:狂犬病疫苗与人狂犬病免疫球蛋白或抗狂犬病血清联合使用,可使体内更早出现抗狂犬病的中和抗体。注射人狂犬病免疫球蛋白后未发生临床副反应。 相似文献
8.
冻干腮腺炎活疫苗细胞培养生产工艺研究 总被引:1,自引:0,他引:1
报告了冻干腮腺炎活疫苗细胞培养生产工艺研究结果,通过对鸡胚疫苗株的适应培养及对细胞培养生产工艺的试验优化,建立了连续细胞培养多次收获疫苗生产工艺并制备出了冻干细胞培养腮腺炎活疫苗制剂。本生产工艺切实可行,生产成本低、投入产出率高,所用原材料规范、质量易于控制,具有明显的技术优势。生产的冻干疫苗制剂质量稳定可靠,符合中国生物制品规程要求,有利于预防腮腺炎的规模化推广使用 相似文献
9.
不同代次牛肾原代细胞培养轮状病毒的比较研究 总被引:2,自引:1,他引:2
口服轮状病毒活疫苗(LLR株)生产用细胞基质为新生小牛肾原代细胞。原始的初代细胞(P0)产量小,一对牛肾平均生产7瓶细胞。将原始的初代细胞传代可使细胞产量显著增加,传代后(P2代)细胞产量可由7瓶增加为96~112瓶,细胞核型检查传至P5代的细胞染色体数目与初代细胞一致。细胞培养物均一性提高。P0代与P2代细胞病毒培养物滴度分别在6.2±1.5和6.5±0.5lgCCID50/ml,使用P2代细胞培养病毒,产量增加10~15倍。提高了疫苗生产的可控性和质量,生产规模显著放大,经济效益明显。 相似文献
10.
结核分枝杆菌耐吡嗪酰胺分子机制研究 总被引:3,自引:0,他引:3
吡嗪酰胺(PZA)是结核病短程化疗中的一线抗结核药物,由吡嗪酰胺酶转换成为活性形式吡嗪酸而生效。吡嗪酰胺酶由pncA基因编码,pncA基因突变会导致该酶活性丧失,与PZA耐药性产生有关。为了进一步明确PZA耐药性产生的基因学基础和PZA耐药株的pncA基因突变率,对中国100株结核分枝杆菌临床分离株进行了DNA序列测定,其中85株为PZA耐药株,15株为PZA敏感株。PZA耐药株有27%(23/85)发生了pncA基因突变,从而导致吡嗪酰胺酶基本氨基酸序列的改变,突变分布在pncA基因开读框架17-546位的核苷酸。其中有一株突变位于pncA基因的调节区域-11位处。同时发现20%(3/15)pncA敏感株也发生了pncA基因突变。敏感株发生突变可能是由于PZA敏感性实验不准确或存在其它耐药机制。实验表明,pncA基因突变是PZA耐药的主要机制之一,中国PZA耐药临床分离株尚存在其它耐药分子机制。 相似文献