后GMP认证时代中国制药企业的出路何在?

2005年对于相当多的兽药企业来说,是生死攸关的一年,因为企业在今年年底必须迈过GMP认证这一道关,否则就要和这个行业说再见了,即使情况好一点也将面临着转产、合并的命运,竞争的激烈导致了目前千军万马挤独木桥这一格局的形成。然而,过了这一关企业是不是就可以高枕无忧了,情况并非如此。我们应该怎样正视这一问题,笔者看来,他山之石可以攻玉:人药企业在2004年年底GMP认证结束,虽然有1340家企业在GMP认证中不幸黯然出局,但是,到目前为止,部分通过认证的企业并没有表现出太多的乐观,因为这些企业不得不面临很多现实问题,如生产成本增加、大型设备闲置、流动资金不足等。这种状况对于兽药企业来说是一种很好的警示作用,我们不得不拼尽全力通过GMP认证,又不可对通过认证盲目乐观,要理性对待这一热门问题。在收关之战中,兽药市场的格局怎样?企业将以何种姿态完成最后的冲刺?在后GMP认证时代,兽药行业走势如何?企业怎样实现可持续发展?这些问题都需要一一解答……     

底泥中除草剂灭草松残留量的测定

[目的]利用超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱(UPLC-MS/MS),检测底泥中灭草松除草剂残留。[方法]底泥样品经索氏提取,C_(18)固相萃取柱净化后,在多反应监测(MRM)负离子电喷雾模式下进行UPLC-MS/MS分析。色谱柱为BEH C_(18)反相柱(50.0 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为梯度变化的乙腈和2 mmol/L乙酸铵+0.1%甲酸水溶液。[结果]灭草松的检出限(S/N≥3)为0.3μg/kg,在各自的考察浓度范围内线性关系良好(r≥0.998);在1.0~20.0μg/kg添加水平内,平均加标回收率在82%~116%之间,RSD为3.6%~9.7%。[结论]利用该方法可以实现底泥中灭草松除草剂残留量的高灵敏度检测。     

论林木种苗的发展

林木种苗是植树造林的物质基础,加强林木种苗建设,必须进一步解放思想,坚持科学发展观,以种为本,规范市场,加强社会化服务和产业化发展。本文指出了我国林木种苗业中存在的突出问题,并分析了产业化发展的解决对策。     

黑龙江省白菜田赤眼蜂的采集与鉴定

为解决黑龙江省白菜田赤眼蜂资源基础资料零散不详实、资源鉴定及物种编目领域薄弱等问题,通过采集自然栖息地白菜田害虫卵,利用米蛾卵卡诱集及田间扫网采集3种方式,对白菜田寄生蜂资源进行采集,明确不同采集方式所采集的寄生蜂种名、拉丁名、采集时间及科、亚科或属等分类地位。同时,利用外部形态及雄性外生殖器形态学特征对4种具有代表性的赤眼蜂螟黄赤眼蜂(Trichogramma chilonis Ishii)、玉米螟赤眼蜂(T.ostriniae Pang et Chen)、暗黑赤眼蜂(T.pintoi Voegelé)和稻螟赤眼蜂(T.japonicum Ashmead)对触角、胸腹部、翅及雄性个体外生殖器的形态进行鉴定,完善我省蔬菜害虫天敌赤眼蜂的资源数据库,为后续大规模发掘优势天敌昆虫资源开展生物防治奠定了基础。     

杀虫植物鱼藤根色谱指纹图谱研究

为构建杀虫植物鱼藤根及其产品的质量标准和控制体系及建立鱼藤根的高效指纹图谱,采用高效液相色谱法(HPLC)对鱼藤根的主要特征成分进行定性分析,研究丰顺鱼藤根中染料木素(4′,5,7-三羟基异黄酮)、鱼藤酮、反查尔酮、灰毛素、脱氢灰毛素等5种化学成分的变化规律。结果表明:当λ为240nm时色谱图中的峰为34个;而当λ为254nm时,色谱图中的峰为37个。该研究为建立杀虫植物鱼藤根原产地识别技术体系及鱼藤酮产品的质量技术标准,对植物源农药的登记及质量体系、产品标准的建立具有重要的指导和现实意义。     

心尖锚的力学分析

设计了一种六齿镍钛合金锚钩用于封堵器等二尖瓣、三尖瓣返流修复系统的心尖固定,并对其力学特性进行研究.通过分析心脏结构及解剖数据,确定锚钩形状和可控尺寸设计变量,利用Solidworks建立锚钩3D模型,运用Abaqus软件对23个不同尺寸锚钩模型的入鞘过程进行有限元计算,分析锚钩入鞘过程中的最大入鞘力、最大冯米塞斯应变和入鞘轨迹的影响因素.制作了一种规格锚钩实物,与计算结果进行对比分析.结果表明:鞘部长度、鞘部角度及齿宽对应力、应变的影响最大,可以通过减小鞘部长度、鞘部角度及齿宽,有效降低最大应力、应变值;厚度、曲率半径及齿宽对入鞘力起到决定性作用,而根长和角度对入鞘力的影响很小;轴向刺入深度主要通过控制鞘部长度及鞘部角度来定义,径向刺入深度则由曲率半径的大小所决定.研究可为需心尖固定的心脏介入产品设计提供一定的借鉴意义.     

联合收获机前进速度模糊控制系统多目标遗传优化

针对联合收获机前进速度模糊控制系统参数设计具有主观性,导致作业性能不理想的问题,以切纵流联合收获机样机为研究对象,构建联合收获机前进速度模糊控制系统仿真模型,并建立控制性能和收获性能的优化目标函数来衡量联合收获机的作业性能,利用多目标遗传算法对模糊控制系统的隶属函数和输送槽、割台螺旋输送器和切流滚筒对前进速度的影响因子进行优化。通过对优化前后模型仿真对比和两组田间试验数据分析,表明优化后的控制系统在受外界干扰情况下控制性能得到了较好的保持,收获性能在喂入量变化不大情况下,单位平均损失率分别由1.45%和1.26%降至1.12%和1.14%,联合收获机的总体作业性能得到改善。     

土壤微塑料和农药污染及其对土壤动物毒性效应的研究进展

微塑料和农药可能会在土壤中长期共存,塑料制品的种类和结构差异导致其对化学污染物有不同的亲和力和吸附行为。因此,微塑料可作为农药的载体,与农药形成复合污染,对生物体产生联合毒性效应,进而对食物链乃至人类产生健康危害。本文归纳了微塑料和农药对土壤环境的影响,阐述微塑料吸附农药的机理与研究现状,分析了微塑料和农药对土壤动物的联合毒性效应,指出当前研究存在的问题并对未来研究方向进行展望,为未来研究微塑料与农药在土壤中的环境行为提供重要参考。     

植物激素和光暗培养条件对卷丹百合再生体系的影响

【目的】探究植物激素和光暗培养条件对卷丹百合（Lilium lancifolium Thunb）再生体系的影响,为卷丹百合种质资源开发和大面积推广种植打下基础。【方法】以卷丹百合鳞片为外植体,分析培养基中不同植物激素［NAA、6-BA、2,4-D、噻苯隆（TDZ）和毒莠定（PIC）］配比及光（光照时间14 h/d）、暗（全天黑暗）培养条件对卷丹百合鳞片愈伤组织诱导、增殖及不定芽再生的影响,建立卷丹百合组培高效再生体系。【结果】与不添加任何激素的对照（CK）相比,添加激素的培养基均能显著提高卷丹百合鳞片愈伤组织的诱导率（P<0.05）,其中TDZ 0.4 mg/L+NAA 0.2 mg/L组合的效果最佳,暗培养条件下其愈伤组织诱导率达65.57%;在TDZ 0.4 mg/L+2,4-D 0.05 mg/L的培养基中暗培养20 d后,再转入TDZ 0.4 mg/L+NAA 0.2 mg/L的培养基中继续暗培养40 d,愈伤组织增殖倍数最高,可达2.45倍。6-BA与NAA组合比6-BA与PIC组合更利于诱导不定芽的产生,芽再生倍数最高的培养基为6-BA 0.6 mg/L+NAA 0.1mg/L,暗培养条件下其再生倍数最高可达6.08倍。与光培养相比,暗培养更利于愈伤组织诱导和增殖,但在愈伤组织诱导不定芽阶段,长时间暗培养不利于芽的生长,暗培养20 d后转移至光培养条件下继续培养40 d,生成的不定芽色泽鲜绿,叶片伸展,长势旺盛,利于壮苗和生根。【结论】卷丹百合组织培养的不同阶段受不同种类和浓度的植物激素组合影响;暗培养条件更利于愈伤组织的诱导和增殖,暗培养结合光培养条件最适合不定芽的再生和分化。     

基于热致液晶弹性体的仿生心脏泵的设计

为设计一款仿生心脏功能较佳的心室泵,采用柔性、热致伸缩的热致形变弹性体代替心肌,根据螺旋心室心肌带理论,选择心肌带的左心室段,并选取了Hilbert平面填充曲线作为热致导体在热致形变弹性体中的走行方式,设计出与真实心脏类似的心室泵结构.通过试验测量了所设计的心室泵的射血分数与心率,结果显示该心室泵的搏出量高于自然心脏,而其心率远低于自然心脏.相对于机械泵,所设计的心室泵结构与真实心脏类似,具有收缩能力强,射血分数高的优点,且不易破坏血细胞,生物相容性较好.不足之处在于,热致动液晶弹性体变形响应慢,暂时还未能达到正常心脏的心率.论证了构建双稳态结构,提高仿生心室泵效率的可能性,以及对于心肌纤维走向较为复杂的其他心肌带段,双轴拉伸机械雕刻对其仿生的可能性.此研究可为容积心脏泵的研发提供新的思路,也可以对右心衰竭等心脏疾病起到辅助治疗的作用.