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中药新药申报资料中长期毒性试验的常见问题 总被引:4,自引:0,他引:4
药品是一种特殊商品,安全、有效、质量可控是对药品的基本要求.临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位.其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一.因长期毒性试验研究周期长,耗资高,工作量大,难以承受重复,若因试验设计不合理而需重做,或进行了试验,但却不能给临床提供更多的有用信息,这样既造成很大的人力物力的浪费,亦影响了申报的速度.现对新药审评中发现的中药新药长期毒性试验资料常见问题进行分析讨论. 相似文献
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剂量设计是药理毒理研究的.剂量设计是否科学、合理、准确,是试验成功的前提.笔者从几年的审评工作中,发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中常见的问题,并就此进行讨论. 相似文献
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结合中药新药审评的工作实际 ,浅谈个人工作体会 ,比较新、旧药品注册管理法规在中药新药药理和毒理学研究方面的变化。 相似文献
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中药新药长期毒性实验设计及常见问题分析 总被引:3,自引:0,他引:3
长期毒性实验是中药新药安全性评价的重要研究内容,是判断一个新药能否过渡到临床试用的主要依据.它为临床安全用药的剂量设置提供参考依据,为临床不良反应的监测和生理生化指标的监测提供依据.同时,它也是研究周期最长,耗资最高,难以承受重复的实验.为防止人力及物力的浪费,实验设计至关重要. 相似文献
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眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、眼毒性的检测手段和判断标准、检测时间和频率、样本采集和检测等方面,对药物眼毒性的非临床安全性评价的关注要点进行分析和探讨,供研究者参考和借鉴。 相似文献
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一般药理学研究是药物临床前安全性评价的重要组成部分,一般药理学研究的目的是:确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应;评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。通过一般药理学研究,可为临床研究和安全用药提供信息,也可为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考。笔者从近些年的审评工作中,发现一般药理学研究资料存在较多 相似文献
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抗糖尿病中药新药临床前有效性评价与思考 总被引:1,自引:1,他引:1
糖尿病是常见的内分泌系统疾病,近年来糖尿病的患病率显著上升,据2006年19届糖尿病联盟(IDF)公布全球现有糖尿病患者人数为2·46亿,预计到2025年将达3·8亿,糖尿病已成为世界三大疾病之一,因此对该病的防治研究已经成为各国医药学界的重要课题。正是在这种背景下,用于糖尿病的中药新药越来越受到关注。近年来,申请用于糖尿病及糖尿病并发症的中药新药逐渐增多,尤其是从中药中筛选具有降血糖作用的药物及有效成分的研究工作进展迅速,已经成为研究热点和开发方向。但是由于糖尿病的病因病机复杂,临床前药效学试验也有一定难度,导致目前糖尿… 相似文献
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治疗老年性痴呆中药的药效学研究评价探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
黄芳华 《中国中医基础医学杂志》2006,12(9):701-703,712
1 老年性痴呆的概况
阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)是一种发生于老年期或老年前期的一种慢性进行性的神经变性疾病,以进行性的记忆认知障碍、人格改变为主要特征,AD脑内的主要病理改变为老年斑(senile plaque,SP)、神经原纤维缠结(neurofibrillary tangle,NFT)及大量的神经元丢失,主要发生在前脑基底、海马和大脑皮层,一般称之为老年性痴呆。 相似文献