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目的:探讨纳米级差示扫描荧光法(nanoDSF法)检测阿达木单抗熔解温度(Tm)的可行性及潜在应用。方法:采用nanoDSF技术对0.25、0.5、1、5、10、50 mg·mL-1 6个不同浓度下的阿达木单抗Tm进行检测,检测过程中参数设置:升温区间为25~95℃,升温速率为1℃·min-1,收集内源性荧光信号测得Tm,重复检测5次。通过将阿达木单抗与制剂缓冲液的Tm检测结果进行比较,确认方法的特异性;通过6个不同浓度下阿达木单抗5次Tm检测结果的离散度评估,得到方法的精密度;通过将0.25、0.5、1 mg·mL-1 3个浓度下阿达木单抗的Tm检测结果与相应浓度下的差式扫描量热法(DSC法)检测结果进行比较,对nano DSF技术的检测准确性进行评价;进行上述方法学验证后,将该技术应用于阿达木单抗原研药与6种生物类似药Tm的相似性评价。此外,本研究还通过收集抗体分子... 相似文献
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加速度致大鼠心肌细胞凋亡及金属硫蛋白变化 总被引:2,自引:2,他引:0
目的探讨加速度(+Gz)负荷对心肌损伤及金属硫蛋白(MT)的影响.方法取SD雄性大鼠24只,随机分为对照组,+Gz处理6 h组和+Gz处理12 h组,每组8只.+Gz处理组给予+10Gz负荷刺激,每次30 s,间隔1 min,6次.分别于处理后6 h和12 h取大鼠心肌组织,用TUNEL和透射电镜技术观察心肌细胞凋亡,用原子吸收光谱测定心肌组织中MT含量.结果(1)+Gz负荷组大鼠心肌细胞光镜下见TUNEL染色呈阳性细胞核,透射电镜可见染色质沿核膜内侧排列的核着边现象,染色质浓缩并均匀凝集,细胞质浓缩.(2)+Gz负荷组大鼠心肌组织中MT含量与对照组比较减少11%~17%(P<0.05).结论加速度负荷可以引起心肌细胞凋亡以及MT减少. 相似文献
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目的:对微流成像技术收集的抗体注射剂的不溶性微粒图片进行分类建模,以建立不溶性微粒的分类和溯源分析方法。方法:本研究首先制备并用微流成像系统获得气泡、硅油液滴、玻璃颗粒、反复冻融产生的蛋白颗粒4种不同类型颗粒的图片,并将这些图片分为训练集和测试集两部分。采用3种卷积神经网络(Convolutional Neural Network,CNN)模型,即ResNet50、DenseNet201和ShuffleNetV2,对训练集中的图片进行训练和识别,建立数据集,并用于对测试集图片的识别。此外,通过在实际样品中的应用,将CNN模型识别和人眼分类的准确性和速度进行对比。结果与结论:各模型对于测试集的识别准确率都达到96%以上,且DenseNet201模型具有更优的稳定性;与人眼识别相比,准确率没有显著差异,识别速度更快且具有显著差异。本研究表明CNN模型能够对蛋白质制剂中不溶性微粒图片进行分类和溯源分析,以便采取有针对性的措施,降低药品的潜在风险和安全隐患。 相似文献
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目的:分析单克隆抗体(简称单抗)中典型不溶性微粒图片特征,建立典型不溶性微粒的图谱特征数据库和相应的预警机制。方法:通过采用微流成像技术检测反复冻融、含气泡或硅油、酶解、氧化等不同条件下的单抗中存在的不溶性微粒,筛选关键特征参数用于区别典型不溶性微粒。结果:不同类型不溶性微粒长宽比、密实度、强度、粗糙度和透明度等参数有明显区别,以此可区分不同类型不溶性微粒。此外,获得了不同种类微粒的关键形态特征,初步建立了图谱特征数据库。结论:利用微流成像技术建立对典型不溶性微粒进行比较和分类的方法,可以建立相应预警机制,对单抗中不溶性微粒进行溯源分析和风险评估。 相似文献
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[目的]对补肾活血法联合血液透析治疗慢性肾衰竭的文献进行Meta分析。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库知识服务平台(WangFang)、Pubmed、EmBase等数据库,筛选补肾活血法联合血液透析治疗慢性肾功能不全的随机对照试验,检索时间为自建库起至2022年9月7日。运用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价,应用Review Manager 5.3软件进行Meta分析,使用Stata14.0软件进行Egger检验,以评估发表偏倚,若存在发表偏倚则进一步运用非参数剪补法评估偏倚对结果的影响。运用GRADEprofiler3.6软件对本研究涉及结局指标进行证据质量评价。[结果]纳入14篇相关研究文献,共1 316例患者,试验组660例,对照组656例。Meta分析结果显示,补肾活血法联合血液透析在降低血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)水平、中医证候积分方面优于单纯血液透析组,提高肌酐清除率(Ccr)、有效率方面联合组优于单纯血液透析组,差异具有统计学意义,但证据质量有待提高。两组的不良反应发生率未见统计学差异。发表偏倚检验及非参数剪布法结果提示血Scr、BUN指标存在偏倚,但偏倚结果对结果未造成影响。[结论]研究证明补肾活血法联合血液透析治疗慢性肾衰竭疗效显著,可以降低Scr、BUN、中医证候积分,提高Ccr水平,且未见不良反应增加。但需要更多高质量、大规模的研究来进一步验证。 相似文献
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