美国药品不良反应监管面临的问题与挑战

美国FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为世界药品监管“金标准”,FDA的每一次重     

加压溶剂提取-高效液相色谱法测定天然和人工虫草中的麦角甾醇、核苷及其碱基

目的建立同时测定虫草中麦角甾醇、核苷及其碱基含量的简便方法。方法正交法优化加压溶剂提取条件；HPLC法同时测定天然和人工虫草中上述成分的含量。结果以甲醇为提取溶剂，提取温度160 ℃，提取时间5 min，提取压力10 MPa，循环1次，提取1次。采用Zorbax NH₂分析柱(250 mm×4.6 mm ID, 5 μm)，流动相为A(乙腈)-B(10 mmol·L^-1醋酸铵溶液)二元梯度洗脱：0-5.0 min，B%为0→15%；5.0-25.0 min，B%为15%→20%；25.0-35.0 min，B%为20%→ 40%；35.0-45.0 min，B%为40%→ 80%；45.0-50.0 min，B%为80%。结论本法能够快速、简便地测定虫草中麦角甾醇、核苷及其碱基的含量。     

精制芎归缓释滴丸的制备

目的:筛选水溶性和水不溶性载体的种类、配比,研究缓释滴丸剂的成型处方。方法:以圆整度、硬度、料液的黏度、流动性、易滴制程度、累计释放百分数等为考察指标,采用正交设计试验对精制芎归缓释滴丸的成型处方进行优选。结果与结论:按照选定的处方既能有一定的速释量,还能保证10h持续释药80%以上,达到了释药设计目的。     

中药化学对照品产业化发展策略

简要介绍了我国中药化学对照品在中药研究中的重要作用、化学对照品数量紧缺的现实概况,接着创造性提出中药化学对照品产业化概念,并分析了产业化的必要性.其后根据产业经济学原理提出形成化学对照品数据库,化学对照品专利共享联盟,及在港澳率先实现产业化等一系列兼顾商业的运作策略.     

中药现代化的两大基石--中药标准化和中药知识产权保护

论述中药标准化和中药知识产权保护是中药现代化的两大核心内容,有相辅相成的作用.指出发展中药现代化应将中药标准化与中药知识产权保护结合起来,并提出"三步走"和将中药标准作为知识产权来运作等具体策略建议.     

中药专利保护的难点分析及建议

首先简要介绍了我国中药专利保护的概况，接着分析了中药专利保护中存在的一些难点问题。最后，笔兼顾我国专利法与中药特色，对我国中药专利的保护工作提出了一些建议。     

1991-2010年26个撤市药品分析

目的:分析撤市药品,为制药企业保证产品在市场的稳定性提供参考。方法:对由艾美仕市场研究公司及美国FDA1991-2010年公布的26个撤市药品进行治疗类别,药品研发过程中的合作、并购、专利情况,不同时间撤市药品的数量,退市时间与替代药品注册时间的分析。结果与结论:治疗类别对撤市药品的影响并不明显,专利与合作经营已经不再能保证产品在市场的稳定性。严格的药品安全监管体制、副作用小且疗效较好的替代药品是影响药品撤市的主要原因。     

藤五加抗应激作用研究

藤五加醇提物能延长低温、高温、缺氧环境下小鼠存活时间;能改善环磷酰胺所致白细胞减少和氢化可的松所致血浆总蛋白减少;能改善寒冷应激所致红细胞免疫、白细胞吞噬以及淋巴细胞转化等功能低下。     

卡瓦胡椒质量评价研究概况

从卡瓦胡椒的活性成分、质量影响因素和质量控制技术三个方面对其质量评价研究进行了综述。卡瓦胡椒是近年来在西方国家最畅销的植物药之一,用于焦虑症的治疗,具有无成瘾性、耐受性好等优点,备受人们的关注。     

表达蛋白质组学在抗肿瘤药物研发中的应用

表达蛋白质组学主要对正常、疾病或药物处理细胞或亚细胞中的所有蛋白质进行定性或定量研究。近年来表达蛋白质组学对抗肿瘤药物的研发起到了一定的推动作用。本文通过检索相关数据库文献,对其进行梳理、总结和归纳,阐述了表达蛋白质组学在抗肿瘤药物研发中的应用,包括抗肿瘤药物靶点发现、药物作用机制阐明、临床诊断以及基于网络药理学的药物研发理念的实现等。尽管表达蛋白质组学本身还存在一些缺陷,但随着其技术的不断发展,必将进一步促进抗肿瘤创新药物的研发。