蛇胆川贝液和蛇胆汁中牛磺胆酸的SPE-HPLC法测定

目的 :建立蛇胆川贝液和蛇胆汁中牛磺胆酸含量的测定方法。方法 :含磷酸二氢钾的样品与甲醇的混合溶液流过Sep PakC18固相萃取微柱。固相萃取微柱吸附溶液中强保留物质以保护分析柱 ,牛磺胆酸被固相萃取微柱饱和吸附后的流出液作反相高效液相色谱法测定用的供试液。色谱条件 :SupelcosilLC 8色谱柱 (15 0mm× 4 .6nm ,5 μm)为分析柱 ,甲醇 0 .4 %磷酸二氢钾溶液 (5 6∶4 4 ,V/V)为流动相 ,检测波长 2 0 3nm ,进样体积为 5 0 μL。 结果 :在 0 .0 2 5 3～0 .2 5 3mg·mL-1浓度范围内 ,牛磺胆酸钠进样浓度与峰面积响应值呈良好的线性关系 ,r =0 .9999;平均回收率为10 1.3% ,RSD为 0 .4 0 % (n =6 )。结论 :本法简便实用 ,分析结果准确可靠 ,可作为中成药蛇胆川贝液和蛇胆汁的质量控制方法     

苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量测定

目的建立苦参碱葡萄糖注射液中苦参碱的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法,以Prodigy ODS(3)色谱柱(150mm×4.6mm,5μm)为分析柱;以甲醇-水-三乙胺(500:500:2),用0.5mol·L-1磷酸溶液调pH至7.4～7.5的溶液为流动相,检测波长为220nm.结果本法测定苦参碱的平均回收率为100.13%,RSD为1.5%(n=5).结论本法具有专属性强,操作简便,结果准确可靠的优点,可用于本品的质量控制.     

常通口服液的质量标准研究

目的 :建立常通口服液 (黄芪、丹参、大黄等 )的质量标准。方法 :采用高效液相色谱法对方中君药丹参中的丹参素进行含量测定 ,对黄芪、丹参、大黄进行薄层鉴别。结果 :丹参素在 1 .31～ 1 69.68μg·mL- 1 范围内 ,对照品浓度在峰面积呈良好线性关系 ,平均加样回收率为 1 0 0 .4 % ,RSD为 1 .9%。薄层图谱斑点清晰 ,阴性对照无干扰。结论 :方法简便可靠 ,精密度高 ,分离度好 ,可用于常通口服液的质量控制     

构建我国自主化妆品原料命名技术和机制初探

化妆品原料命名是体现化妆品安全和有效性的基础,目前我国的命名技术和机制有待完善。本文通过比较国内外化妆品原料命名现状,剖析构建命名技术和机制的意义和作用,探索命名机制的建立,并草拟编制了《化妆品原料命名技术指南》,以期对我国化妆品原料命名体系的建设提供思路与借鉴。     

SPE—高效液相色谱法测定阳光胶囊中淫羊萑苷含量

目的：建立了阳光胶囊中淫羊萑苷含量的测定方法。方法：采用固相萃取与高效液相色谱法结合的分析技术,样品供试液用Sep-Pak C18微柱制备,用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,60％甲醇水为流动相,紫外检测,进行了线性范围、精密度、稳定性、加样回收试验。结果：平均回收率为99．6％,RSD为1．8％。结论：该法简便、高效、分析结果准确、可靠,适宜于本品的质量控制。     

SPE-HPLC法测定中成药中葛根素的含量

目的 建立一种简便、准确、可靠的葛根素含量测定方法.方法 采用固相萃取进行样品的前处理,样品经适当处理后加压流过固相萃取微柱,固相萃取微柱吸附溶液中强保留物质以保护分析柱,而被吸附饱和的葛根素流出液作为供试品溶液,用高效液相色谱法进行含量测定.结果 葛根素在0.2052～2.4640μg进样量范围内线性关系良好,r=0.9999;心通口服液平均回收率达99.5%,RSD=1.67%(n=5);葛根药材平均回收率为99.9%,RSD=1.44%(n=5);感冒止咳颗粒平均回收率达98.5%,RSD=0.95%(n=5).结论 该法简便快速、准确可靠,可用于含葛根中成药中葛根素的含量测定.     

光纤药物溶出仪在线考察头孢克洛片和胶囊溶出度

目的 利用光纤药物溶出仪对溶出、取样和测定全程测试的实时、原位特点,测定头孢克洛片和胶囊的实时溶出度,评价药品制剂工艺和内在品质的差异.方法 实时在线过程分析同一厂家不同批号的头孢克洛片和胶囊在多种溶出介质中的溶出度,并与中国药典方法测定结果进行比较.结果 溶出度检测结果均符合中国药典规定.不同批次和剂型之间的溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间略有差异.结论 与中国药典方法比较,光纤药物溶出仪法对样品溶出的实时过程分析更能真实反映不同批次药品之间的工艺和内在质量的可能差异.     

光纤药物溶出仪在线考察和评价头孢克洛颗粒溶出度

目的利用光纤药物溶出仪实时在线过程分析的特点,测定头孢克洛颗粒溶出度,评价药品内在质量。方法采用桨法对头孢克洛颗粒在4种溶出介质中的溶出行为进行测定,溶出介质体积均为900mL,温度37℃,转速50 r·min-1,光纤探头规格0.5 mm,测定波长264 nm,数据采集时间间隔30 s,并将测定结果与《中国药典》方法进行比较。结果在线光纤溶出法的测定结果均符合《中国药典》的规定,同一厂家不同批次之间的头孢克洛颗粒溶出曲线基本一致,但在不同溶出介质之间的溶出行为有差异。结论与《中国药典》方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。     

顶空气相色谱法测定佐匹克隆中有机溶剂残留量

目的建立佐匹克隆溶剂残留的顶空气相色谱法。方法使用CP Select 624毛细管色谱柱,程序升温,FID检测器,顶空进样法进行测定。结果氯仿、二氧六环和二甲基甲酰胺能得到有效分离且无干扰;在6.68~53.44、33.12~264.96和110.52~884.16μg/m l浓度范围内,氯仿、二氧六环和二甲基甲酰胺均呈良好的线性关系,回收率分别为102.4%(RSD=3.85%)、103.7%(RSD=2.98%)和96.8%(RSD=0.96%)。结论方法简便、准确,可作为佐匹克隆溶剂残留的检验方法。     

关于构建我国化妆品标准体系的探讨

为了更好贯彻《化妆品监督管理条例》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,构建符合我国化妆品产业高质量发展的标准体系,本文结合课题研究成果,分析构建我国化妆品标准体系的难点,思考构建符合我国国情、可促进产业高质量发展的化妆品标准体系的若干建议。