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1.
2.
3.
掌握国际动态发挥中国在国际药品不良反应药品中的作用 总被引:3,自引:2,他引:3
药品安全性问题是全球共同关注的焦点,药品不良反应监测是发现上市药品安全隐患的重要手段.应在全面掌握国际药品不良反应监测工作发展动态的前提下,建立一套具有中国特色的药品不良反应监测体系,充分发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用. 相似文献
4.
5.
目的探讨不同剂量瑞舒伐他汀治疗不稳定型心绞痛(UA)对溶血磷脂酸(LPA)和内脂素的影响。方法100例不稳定型心绞痛患者,随机分为对照组和治疗组。两组均给予uA的常规治疗。治疗组51例,给予瑞舒伐他汀每晚20mg;对照组49例,给予瑞舒伐他汀每晚5mg。2周后观察治疗前后血浆LPA和内脂素的变化。结果对照组和治疗组治疗后LPA和内脂素水平均明显低于治疗前(P〈0.01),治疗组治疗后LPA和内脂素明显低于对照组治疗后(P〈0.01),血浆内脂素与LPA呈明显正相关(P〈0.01)。结论血浆LPA和内脂素在uA患者中明显升高,共同参与或介导动脉粥样硬化形成。瑞舒伐他汀能有效降低LPA与内脂素水平,而且大剂量瑞舒伐他汀效果更加明显,安全性高。 相似文献
6.
确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。 相似文献
7.
医院用药安全监测与评价系统软件的研发 总被引:3,自引:3,他引:3
目的:研发监测临床用药医嘱、评价影响用药安全因素的合理用药软件,协助临床药师开展工作。方法:在Wins/XP平台,中文操作系统环境下,用Power Builder程序编辑工具和数据库系统开发医院用药安全监测与评价软件。结果:该软件包括PASS监测效果评价和临床用药观察指标评价两大评价体系,可实时在线监测临床不安全用药状况,详实记录和评价临床用药,同时对其原因和相关因素进行关联性评价,分析医院用药安全现状,为提高医院用药安全水平提供全面、客观的数据支持。结论:该软件操作简便、快捷,运行稳定,记载信息完备,评价指标明确,是药师开展医院用药安全监测与评价的支撑工具。 相似文献
8.
通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴。 相似文献
9.
张素敏 《药物流行病学杂志》2008,17(6):351-352
关于上市后医疗器械再评价,早在2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)中就有体现,其第十八条明确规定:国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。近年来,为配合《条例》的实施,国家食品药品监督管理局陆续发布的部门规章中也涉及医疗器械再评价问题,并且自2002年开始组织起草《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。在这些部门规章相应的条款中, 相似文献
10.