尿石通颗粒中总黄酮的含量测定

目的:测定尿石通颗粒中总黄酮的含量。方法:用70％乙醇提取并制成供试品,采用分光光度法测定。结果:平均回收率为98.28％,RSD=2.13％。3批尿石通颗粒样品中总黄酮的含量分别为1.448,1.403,1.427 mg·g~(-1)。结论:本方法简便、准确、灵敏度高,可作为该制剂的质量控制方法。     

注射用水制备系统的验证

目的 :按照GMP的要求 ,验证注射用水制备系统各步骤的产水质量 ,介绍该系统维护措施。方法 :依据中国药典 2 0 0 0年版测试系统制水质量标准实施。结果 :制备的注射用水符合标准。其化学指标 ,符合中国药典 2 0 0 0年版注射用水项下的各项规定要求 ,菌落数为零 ,细菌内毒素不大于 0 .2 5EU·ml- 1,电导率 <1.5 μs·cm- 1。结论 :济南山泉制药厂制水系统能制备出合格的注射用水     

落实GMP实质 保证产品质量

随着国家食品药品监督管理局对GMP认证工作力度的加大，各制药企业实施GMP的稳中之稳，这对制药行业持续健康稳定起到了积极的作用，实施GMP已经成为制药生产企业生存、发展的必要条件，实施GMP既不是不可攀也不可能一蹴而就，这需要制药生产企业领导及员工改变传统的观念，牢固树立质量意识和GMP意识，只有企业领导和全体员工努力奋斗持续改进，才能真正实施GMP，才能不断提高生产管理水平，才能使自己的企业持续稳定地发展。     

注射用水制备系统的验证

济南山泉制药厂大输液生产车间注射用水的制备工艺如下 :原水 (自来水 )→精滤→超滤→一级反渗透→二级反渗透→离子交换 (阴→阳→混合柱 )→终端微滤→多效蒸馏器→注射用水。为了掌握该系统的运行规律 ,确保该系统能生产合格的注射用水 ,我们按照ＧＭＰ的要求 ,对该厂注射用水制备系统进行了全面的验证。1 仪器与试药1 1　仪器　ＤＤＢ - 6 2 0 0电导率仪 ,ＰＨｓ - 2 5型酸度计 (均为上海雷磁仪器厂生产 ) ,ＹＪ - 875净化工作台 (吴江市净化设备厂 ) ,ＣＪ - 3Ａ套入型净化工作台 (苏州净化设备厂 ) ,电热恒温水浴箱 (上海医用恒温设…     

大输液生产过程中管路处理效果的验证

目的：验证大输液生产的管路处理效果。方法：检测管路经过处理后最终冲洗水中的残留物和微生物指标。结果：大输液生产的管路按照规定的清洗程序清洗后,最终冲洗水的指标如下：管路进出水口的电导率基本一致,菌落数＜50CFU／ml,细菌内毒数＜0.25EU／ml。结论：济南市山泉制药厂大输液生产车间制定的容器设备管道的清洗规程能够达到预期的处理效果。     

小儿退热口服液的制备和临床应用

发热是儿科常见的急症,临床常用的解热镇痛药虽然退热快,但用药后因出汗多,往往汗后小儿手足发凉,每过数小时后体温再次骤升,尤其是病毒引起的上感发烧,常常如此,且有胃肠道反应及白细胞减少等副作用,     

钙与人体健康

人体是由元素组成的，元素的多与少，盈与缺，自然与人体健康关系至关重要。近年来，人们都能认识到人体严重缺钙，对人体健康危害极大，儿童和老年人缺钙极为严重，而且受害最甚。     

加强生产过程的验证,提高输液质量

１验证的定义ＷＨＯ１９９２年版的ＧＭＰ对验证作了如下的定义：验证系指“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为”。［１］２验证的意义２．１产品质量得到保证验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证。２．２增加...