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常见抗菌药品无菌检查中有关冲洗量的探讨 总被引:3,自引:0,他引:3
在抗菌药品的无菌检查中,为了提高阳性检出率,确保人民的用药安全性,同时更好地与国际药典接轨,《中国药典》2000年版二部附录规定,对于药品监督部门的检验量为6瓶(支)或原料6份各0.5克,比1995年版《中国药典》所规定的2瓶(支)增加了3倍的检验量。由于这些抗菌药品具有大量的抗(抑)菌性, 相似文献
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摘要目的:对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价。方法:以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照《中国药典))2010年版二部盐酸溴已新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数。结果:以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH1.2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和c样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120min的溶出曲线测定中最大溶出度均约为20%。威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高。结论:虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求。 相似文献
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β 内酰胺类抗生素指化学结构中具有 β 内酰胺环的一大类抗生素 ,具有较强的抗菌活性。以往对该类药物的无菌检查 ,是加入青霉素酶 ,破坏其化学结构中的 β 内酰胺环 ,使其失去抗菌活性后再进行直接接种 ,以检出该制剂中可能污染的微生物。这种方法不仅需要大量的青霉素酶 (酶的加入量约为青霉素单位的 3~ 4倍 ) [1] ,而且不易灭活彻底 ,容易污染。 2 0 0 0年版《中国药典》对该类药物无菌检查规定亦可用薄膜过滤法[2 ] 。在实际工作中 ,薄膜过滤法必须用大量的冲洗液才能除去抗菌成分 ,使阳性对照菌正常生长。大量的冲洗 ,不仅影响滤膜的… 相似文献
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盐酸洛美沙星眼用凝胶对金黄色葡萄球菌与绿脓杆菌都有抑制作用。用三种灭活方法进行了对比试验,结果以10%氯化钙溶液破环卡伯波再进行薄膜过滤的方法为佳,其阳性对照试验结果呈阳性。该方法可用于盐酸洛美沙星眼用凝胶的金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌的检查。 相似文献
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目的:建立盐酸米诺环素胶囊微生物限度检查方法。方法:取1:500的低速离心供试液1mL,稀释后进行薄膜过滤,用500mL 45℃冲洗液分七次冲洗后贴膜,作为细菌数的检测。霉菌及酵母菌数测定,可用培养基稀释法每皿0.2mL。控制菌检查,用低速离心加薄膜过滤法。结果:可以有效的去除盐酸米诺环素胶囊抗菌成分,使加菌回收达到满意的效果。结论:该方法准确、可靠。 相似文献
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目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。 相似文献
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卫生部药品卫生标准规定,口服药必须进行大肠杆菌的检验,盐酸小檗碱片由于对大肠杆菌具有抑菌作用,所以当盐酸小檗碱片污染了大肠杆菌时,如按中国药典1995年版二部附录中的常规方法检验则很难检出,往往造成漏检。为了使盐酸小檗碱片中被污染的大肠杆菌被检出,笔者对本文中列举的 相似文献
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