从立题依据谈中药改剂型品种

改变国内已上市销售药品剂型的制剂在<药品注册管理办法>(试行)的注册分类中属第9类,是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂(不包括注射剂).此类制剂又可分为工艺有质的改变的品种和工艺无质的改变的品种两大类.所谓工艺有质的改变,主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等,使提取物的成分发生较大变化,或提取物的成分虽未发生较大变化,但辅料、成型工艺等制剂因素明显影响了药物的吸收而带来安全性或有效性担忧.对于工艺无质的改变的品种,新的注册管理办法允许其免报药理、毒理及临床研究资料,而一旦认定工艺有质的改变,则上述资料必须全部申报.     

临床数据管理的电子化趋势

临床数据管理是药物临床研究中的重要内容，数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价。近年来，随着计算机与网络技术的发展，国际上药物临床研究出现了电子化临床数据管理模式，数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表(CRF)，而是以电子CRF(e-CRF)的形式收集数据，     

山慈菇及其伪品的蛋白质电泳鉴别

目的:建立山慈菇与其伪品的蛋白质电泳鉴别方法.方法:采用聚丙烯酰胺凝胶电泳技术,对山慈菇正品和伪品丽江山慈菇、金果榄、白芨、山兰进行鉴别分析.结果: 山慈菇蛋白谱图有3条特征性谱带,与其伪品蛋白谱图具有明显的差异.结论:蛋白质凝胶电泳是鉴别山慈菇与其伪品的一种科学、简便、快捷的方法.     

复方皂矾丸联合茵陈蒿合归脾汤治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的疗效观察

目的 观察复方皂矾丸联合茵陈蒿合归脾汤治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)的临床疗效及对患者造血功能的影响。方法 选取2017年1月—2019年3月期间廊坊市中医医院收治的PNH患者64例,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组各32例。对照组采用醋酸泼尼松片等进行常规治疗,观察组基于杨淑莲教授临证经验,在对照组基础上加用复方皂矾丸、茵陈蒿汤合归脾汤。治疗16周后,观察比较两组患者临床疗效,两组患者治疗前后进行外周血细胞、血液生化分析,包括红细胞(Red blood cell, RBC)、白细胞(White blood cell, WBC)、血小板(Platelet, PLT)、血红蛋白(Hemoglobin, HGB)、红细胞平均体积(Mean corpuscular volume, MCV)、网织红细胞绝对值(Reticulocyte, Ret)、白蛋白(Albumin, ALB)、总胆红素(Total bilirubin, TBIL)、直接胆红素(Direct bilirubin, DBIL)、间接胆红...     

中医药院校药事管理专业人才素质培养的研究

国内药事管理专业起步较晚,对该领域人才需求突出;中医药行业药事管理专业人才培养及储备尤为重要。从药事管理学科背景出发,结合中医药行业特点,以北京中医药大学为例;提出中医药院校在药事管理专业教育中,应让学生传承中国传统文化,重视以哲学思维为引领,培养以人为本及融合中庸之道的管理能力,掌握中医药理论+通识管理的特色专业课程知识,具备继承不泥古、创新不离宗等综合素质。     

中成药临床不合理应用现状分析及对策探讨

通过查阅医药期刊和总结临床使用情况分析中成药不合理应用的现状,剖析造成中成药不合理应用的一些主要原因,并对减少和避免中成药临床不合理应用的对策进行了探讨。     

分析中药注射剂有效性的临床试验设计

结合目前我国中药注射剂研发现状和已颁布实施的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,本文分别从评价原则、对照药选择及指标设计等角度进行探讨,希望业界重视并加强对此类新药的有效性研究。只有通过良好设计的临床试验,去发现注射给药的优势和特点,才能充分体现以临床治疗需求为导向的新药研发理念。     

中药有效成分研究与中药新药研发

对单味中药材中的有效成分进行研究,是中药现代化进程中一项不可或缺的工作。麻黄碱的提取揭开了我国研究常用中药有效成分的序幕,靛玉红、三氧化二砷治疗白血病及青蒿素治疗疟疾等的成功发现更是为世人瞩目。尽管中药有效成分的研究已经给新药研发带来若干佳绩,但现实却不容乐观,需要摆脱纯分析的观点,需要充分地进行活性筛选,需要坚持以复方为中药新药的研发主体,并善于有机把握“精确”与“模糊”。     

中成药说明书[注意事项]的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书项下[注意事项]标注现状,提出其修订完善建议与思考。方法：通过文献检索与实地收集相结合的方式随机获取1 618个中成药品种,对品种说明书项下[注意事项]整体标注率、内容完整程度进行频次统计和对比分析后,抽提出品种中的中西药复方制剂、含有毒性药材中药制剂,并横向对比同一品种不同厂家间说明书差异。结果：不同品种的1 618份说明书中有标注[注意事项]的有1 616份,缺失[注意事项]的2份。有详细内容者1 222份,其他均仅标注为“尚不明确”或“请遵医嘱”等,表现出标注的位置、格式、术语表达等方面的不足。对于155个品种中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的不同厂家3 562份说明书横向对比发现,不同厂家同一品种的说明书[注意事项]内容标注的差异较大。结论：以“数据的获取为依托,数据转化为手段,规范化撰写模式为目标”的一体化修改形式对中成药说明书项下的[注意事项]进行完善和补充,有助于为临床安全用药保驾护航。