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临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程 总被引:1,自引:0,他引:1
临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范 (GCP)并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训 ;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。 相似文献
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临床试验数据质量的评估 总被引:1,自引:1,他引:1
临床试验数据的采集、报告与处理的每一步骤都可能伴随错误 ,临床试验数据质量的评估是临床试验质量控制的重要措施。数据质量评估技术如 :数据精度评估技术 ,研究者信度评估技术 ,汇总统计 (AggregateStatistics)和对试验过程的统计监控图 (StatisticalProcessControlCharts)技术 ,数据记录一致性的交叉核对技术 ,实验室报告常规格式核对技术 ,关联文件与关联数据的核查技术 ,源数据与CRF以及CRF与数据库对照检查技术 ,数据库数据证实(DataValidation)技术 ,数据处理过程的差错率评估技术 ,实验室数据标准化技术 (laboratorynormalizationtechniques) ,数据清理 (dataclean)技术 相似文献
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临床试验机构研究者培训的标准操作规程 总被引:1,自引:0,他引:1
合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训 ,是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划 ,研究者的岗位培训 ,临床试验项目开始前的研究者培训 ,培训原则 ,培训技巧 ,培训评估 ,培训者资格审定 ,以及文件和档案的建立等。 相似文献
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目的:探讨不同扶正药物及其配伍对SMMC-7721人肝癌细胞P53、N-ras基因的调控作用。方法:选取临床上治疗肝癌常用的益气,温阳、补肾、养阴类扶正药物,并根据阴阳治则理论将其分别配伍为益气养阴、温阳养阴及补肾(阳)养阴等复合方药,煎为汤剂,采取大鼠灌胃给药后分离药物血清的方法制备药物血清,作用于体外培养的SMMC-7721人肝癌细胞,以正常大鼠血清和维甲酸作对照。流式细胞仪分析P53、 相似文献
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丙型肝炎与肝细胞癌 总被引:1,自引:0,他引:1
王怡兵 《中西医结合肝病杂志》1998,8(3):184-185
目前认为丙型肝炎病毒(HCV)感染是引发肝细胞癌(HCC)的主要危险因素。相当一部分HCC病人血中可检测到抗-HCV和HCV RNA。同时HCV感染的病人发展成肝硬化和肝癌,其潜伏期一般为20~30年。HCV感染可直接导致HCC,但通常经过肝硬化阶段。HCV基因型为1b、嗜酒及重叠感染HBV,可增加其发展成HCC的危险性。 1 流行病学 相似文献
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不同扶正药物及其配伍对SMMC-7721人肝癌细胞的诱导分化作用 总被引:9,自引:0,他引:9
目的:探讨不同扶正药物及其配伍对SMMC-7721人肝癌细胞的诱导分化作用及其作用机制。方法:选取临床肝癌治疗常用的益气、温阳、补肾、养阴等扶正治法的代表药物,并根据阴阳治则理论将其分别配伍为益气养阴、温阳养阴及补肾(阳)养阴等复合方治法,分别煎成汤液,采取大鼠灌胃给药后分离药物血清的方法制备药血清,作用于体外培养的SMMC-7721人肝癌细胞,以正常大鼠血清和维甲酸作对照。HE染色观察细胞形态;RIA法测甲胎蛋白(AFP)、环核苷酸(cAMP);ELISA法测白蛋白(Alb)。结果:养阴、益气养阴、温阳养阴、补肾养阴组细胞Alb分泌量、cAMP含量增加,AFP分泌量降低,细胞核浆比例缩小。结论:养阴药北沙参、麦门冬及其与益气、温阳、补肾配伍后的药物血清具有诱导SMMC-7721人肝癌细胞分化的作用;提高细胞内cAMP水平,可能是扶正药物诱导肝癌细胞分化的重要机制。 相似文献
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目的:探讨不同扶正药物及其配伍对 SMMC-7721人肝癌细胞 p53、N-ras 基因的调控作用。方法:选取临床肝癌治疗常用的益气、温阳、补肾、养阴等扶正治法的代表药物,并根据阴阳治则理论将其分别配伍为益气养阴、温阳养阴及补肾(阳)养阴等复合方治法,分别煎成汤液,采取大鼠灌胃给药后分离药物血清的方法制备药物血清,作用于体外培养的 SMMC-7721人肝癌细胞,以正常大鼠血清和维甲酸作对照。流式细胞仪分析 p53、p21~(ras)基因蛋白表达,RT-PCR 半定量观察 p53及 N-ras 基因转录情况。结果:养阴、益气养阴、温阳养阴、补肾养阴组细胞 p53蛋白表达增强,p21~(ras)蛋白表达降低,其中,又以益气养阴组的作用最为明显;益气养阴组 p53转录增强,N-ras 转录减弱。结论:养阴药北沙参、麦门冬及其与益气、温阳、补肾配伍后的药物血清具有显著的调控 SMMC-7721人肝癌细胞 p53、N-ras 基因表达的作用。 相似文献
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