金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

胶囊内镜在不明原因慢性腹泻患者诊断中的应用价值

目的 探讨胶囊内镜在不明原因慢性腹泻患者中的临床应用价值.方法 选择行胶囊内镜检查的不明原因慢性腹泻患者30例(腹泻组),无症状体检者22例(对照组),对其诊断结果进行统计学分析.结果 (1)腹泻组和对照组胶囊内镜在胃通过时间分别为(43.133±29.493)、(59.100±24.946) min,小肠通过时间分别为(328.000±98.638)、(338.900±80.334)min,胶囊完全排出体外时间分别为(1374.800±854.333)、(945.000±466.897) min,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).(2)腹泻组26例(86.67％,26/30)发现小肠病变,其中小肠非特异性炎性反应16例,小肠息肉12例,小肠血管畸形4例,克罗恩病2例.对照组12例(54.55％,12/22)发现小肠病变,其中小肠非特异性炎性反应6例,小肠息肉6例,小肠毛细血管扩张症2例,小肠淋巴管扩张症2例.腹泻组小肠病变检出率明显高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).结论 胶囊内镜在不明原因慢性腹泻尤其是小肠病变的临床诊断中具有良好的应用价值.     

国产氨苄西林胶囊质量评价

目的 对国产氨苄西林胶囊的质量现状进行评价。方法 按照国家评价性抽验计划的总体要求，采用现行质量标准检验结合探索性研究，对31家企业的203批次氨苄西林胶囊样品进行统计分析。结果 按现行标准检验，203批次样品全部符合规定；建立了氨苄西林聚合物的测定方法，按USP39规定限值判定样品合格率为99.5%；本品制剂以氨苄西林噻唑酸和氨苄西林聚合物为主要杂质，杂质主要由原料引入，样品中杂质的种类基本一致，但杂质含量及分布有较大变化；不同生产厂家胶囊的溶出行为差异显著，PBPK模型初步预测表明氨苄西林胶囊样品的体外溶出曲线差异对体内吸收未见明显影响，溶出度可能不是影响该药在体内吸收的限速因素。结论 国内氨苄西林胶囊质量总体良好，现行质控标准需进一步完善。建议对原料工艺进行优选，以提高产品质量。