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安全性评价研究中做好专题负责人的心得体会 总被引:1,自引:0,他引:1
专题负责人(SD)是临床前安全性评价研究的核心,是对某一专题从开始到报告全过程的全权负责人,在药物非临床安全性评价过程中起到不可代替的作用。现从SD应具备的专业知识、人际关系的处理、实验技能的培养和GLP理念等方面阐述如何作好一名合格的SD。SD是具体实验任务的总负责,根据实验样品的不同,进行安全评价的要求目的也是各不相同,可能面对化学药、中药或天然药物以及生物制品等不同类型的样品,甚至保健品、医疗器械和化妆品。因此,SD一方面必须具备坚实的药理学、毒理学、生物化学和生理学等方面的知识,另一方面还要熟悉各种相关… 相似文献
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1 临床资料 患者,男,27a。因臀部、大腿被刀刺伤,于1998年8月20日来我院急诊室治疗。清创缝合后,常规给予精制破伤风抗毒素(卫生部北京生化制品所,批号93092-3)1500u,im做过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,在前臂掌侧皮内注射005ml,观察30min,呈阳性。采用脱敏疗法:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,02ml,im。20min左右,患者自诉头晕、胸闷、恶心、气短、咳嗽。查体:神志清楚,全身皮肤潮红,满布丘疹,面唇发绀,呼吸急促,脉搏细速,双肺布满哮鸣音… 相似文献
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庆大霉素损伤小鼠前庭的实验模型 总被引:1,自引:0,他引:1
背景与目的建立一种操作简单、切实可行的前庭损伤小鼠模型。材料和方法小鼠皮下注射(Subcutaneous,sc)庆大霉素400mg/(kg·d)连续15d,每天两次。停药后12h以接触翻正反射恢复时间,头偏和游泳行为对小鼠前庭功能作评估并处死取前庭终器作病理学组织观察。结果庆大霉素400mg/(kg·d)组小鼠在最后一次给药后12h,接触翻正反射恢复时间明显延长,头偏明显且游泳能力显著降低,组织病理学检查证实前庭器的位觉斑和壶腹嵴出现明显损伤。结论该模型是一种操作简单、切实可行的前庭损伤小动物模型。 相似文献
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目的评价狗牙花总生物碱的身体依赖性潜力。方法采用小鼠催促戒断和大鼠自然戒断模型对狗牙花总生物碱进行身体依赖性实验。结果在小鼠催促实验中,给予狗牙花总生物碱低剂量(140mg/kg)、高剂量(430mg/kg),连续注射7d,而后经纳洛酮激发,实验小鼠未出现明显的戒断症状、跳跃次数增加和体重下降现象。在大鼠自然戒断实验中,给予狗牙花总生物碱低剂量(210mg/kg)、高剂量(775mg/kg),连续注射30d,停药后未见大鼠出现戒断反应和体重下降现象。结论狗牙花总生物碱无身体依赖性。 相似文献
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目的:观察KNT009对小鼠神经系统、犬心血管系统及呼吸系统的影响。方法:实验均分高、中、低剂量组及空白对照和阳性对照共5个组,小鼠实验给药组分别单次慢速静脉注射(iv)KNT009 160、80和40 mg/kg,加替沙星80 mg/kg,观察动物的自发活动和爬杆能力;犬实验给药组分别单次慢速iv KNT009 40、20 和10 mg/kg,加替沙星20 mg/kg,观察药物对犬血压、ECG、呼吸频率及节律的影响。结果:单次慢速iv KNT009对小鼠自发活动和爬杆能力无明显影响。单次慢速iv KNT009可降低犬收缩压、舒张压、平均动脉压,减慢心率,延长QT间期,使犬呼吸频率减慢,呼吸幅度加大,且均存在量效关系,3 h后上述指标基本恢复正常,加替沙星也有类似变化。结论:KNT009对心血管和呼吸系统有一定的影响,可使血压下降,心率减慢,QT间期延长,呼吸频率减慢,呼吸幅度加大。 相似文献
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呋喃西林溶液具有局部抗菌作用,对组织刺激性小且不易产生耐药性,常用于伤口感染或腔道冲洗,是临床常用的医院外用制剂。《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002版(以下简称《制剂规范》)规定呋喃西林溶液需遮光密封保存,对贮存期无明确规定。医院自制或市售的呋喃西林溶液有效期一般为6个月。解放军第22医院制剂室在贮存和临床使用呋喃西林溶液的过程中,发现有些溶液析出棕红色结晶,振摇不溶解。经测定发现,呋喃西林在溶液中的含量依据结晶的多少有不同程度的下降,从而影响制剂质量,使疗效降低。呋喃西林溶液对光和热都不稳定,其降解速率由光强和温度决定。本院地处青藏高原,高寒缺氧和紫外线强等气候特点对呋喃西林溶液的稳定性影响较大,因此不能按常规标准,需因地制宜,制订适合本院特殊条件的呋喃西林溶液配制方法和质量控制标准。 相似文献
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目的 观察狗牙花总生物碱(Ervatamia yunnansis)的镇痛作用和精神依赖性.方法 选择昆明种雌性小鼠72只,其中小鼠热板法实验32只,条件性位置偏爱试验40只,按数字表法随机分为生理盐水对照组、吗啡组、狗牙花总生物碱低剂量组(5 mg/kg)及高剂量组(20 mg/kg)组.分别采用小鼠热板法和条件性位置偏爱试验观察狗牙花总生物碱镇痛作用和精神依赖性.结果 腹腔注射5、20 mg/kg狗牙花总生物碱后小鼠热板反应潜伏期显著延长(P<0.05或<0.01);狗牙花总生物碱5、20 mg/kg连续给药7 d后,小鼠在伴药侧逗留时间均无明显延长,没有形成条件性位置偏爱.结论 狗牙花总生物碱具有镇痛作用且无精神依赖性. 相似文献