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目的:阐述医疗器械物理学特性引发的生物学危害、对该危害的评价方法,并尝试建立系统性评价框架。方法:分析梳理国内外监管机构发布的监管文件、指南、指导性文件,以及相关领域的标准、文献等。结果与结论:当前对于医疗器械化学及生物性能引起的生物学危害的评价研究较多,对于医疗器械物理性能引发的生物学危害的评价研究较少,且医疗器械生物学评价系列标准对此要求讨论不多也不系统。本文概述了医疗器械物理学特性引发的生物学危害及其评价方式,希望能供相关机构及研发人员参考使用,并能在一定程度上推动相关标准的完善及评价体系的科学化。 相似文献
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目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则.结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监... 相似文献
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体外膜氧合(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)作为体外生命支持(extracorporeal life support, ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,目前已得到广泛应用。在该产品的研发过程中,由于血液保存时间限制等原因,需要通过动物试验进行必要的产品性能验证和安全性评估,为临床试验设计提供参考,也可进一步降低临床试验受试者及使用者的风险。为此本文参考相关监管机构发布的体外膜氧合产品动物试验研究的指南性文件、临床及非临床文献、临床操作共识等资料,给出针对ECMO产品进行动物试验研究的要点,以期为相关产品的开发、研制等提供参考。在对ECMO产品性能进行动物试验研究时,要考虑动物种类及模型、对照产品的选择、评价指标的选择、观察时间、样本量、操作要求等。对ECMO产品进行规范、科学、合理的动物试验验证可以通过尽可能少的成本获得更高质量的证据,更好地促进相关产品研制。 相似文献
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