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γ射线辐照灭菌法在中药及其制剂中应用现状和相关问题讨论 总被引:3,自引:0,他引:3
药品卫生是保证药品质量的重要因素,在药品生产的每一环节都应十分重视。现行生产实践中常用的灭菌方法有热压灭菌法、微波灭菌法、钴60-辐照灭菌法等,每种灭菌方法各有其特点。其中钴60-辐照灭菌法是近40年来发展的一种新的消毒灭菌工艺,其主要优点是:价廉、节能,可在常温下消毒灭菌而不破坏易挥发成分及热敏性物质,穿透力强一般可达40~60 cm,消毒均匀、速度快、时间短、操作简单,便于连续作业。因此该技术越来越受到人们的关 相似文献
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高效液相色谱法测定天麻及益脑灵颗粒中天麻素含量的方法学研究 总被引:11,自引:0,他引:11
目的:建立原料药天麻及益脑灵颗粒的质量标准中天麻素含量测定方法。方法:高效液相色谱法,YWGC18反相柱(250mm×4.6mmID),10μm,C18卡套式预柱,流动相甲醇水(3∶97),流速1ml/min,柱温40℃,检测波长221nm,灵敏度0.16AUFS。结果:本法重现性好,较快速准确,无干扰,平均回收率为98.22%(n=6)。结论:建立的定量方法可用为原料药天麻及样品的质量控制标准。 相似文献
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20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1 中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我… 相似文献
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本文对中药稳定性研究的技术要求、研究现状、现存在问题进行了归纳总结,从FDA、ICH、化学药的技术要求与中药稳定性要求对比、测定指标的选择、研究的方法等几方面进行了讨论,指出中药稳定性有其特殊性,应结合中药特点,借用先进的技术手段进行研究。 相似文献