对我国新医改中药事服务费的探讨

目的:探讨我国新医改中提出的通过药事服务费等措施来取消药品加成的可行性。方法:通过分析我国药事服务费提出的背景和实施难点,借鉴其他国家和地区的经验,归纳出要点。结果:提出了收取药事服务费的三条建议。结论:给予药事服务费的补偿是有益的制度尝试。     

美国的药品专利冲突解决办法及启示

目的:在不违反专利保护的条件下中如何鼓励制药企业研发新药。方法:借鉴美国在仿制药品的注册中处理专利相关问题的经验,提出一些建议。结果:我国2007年版的《药品注册管理办法》虽然较以前的版本在专利保护问题上取得了较大的进步,但仍然存在一些问题。结论:药品行业是个特殊的行业,必须加强专利保护,但在专利保护的同时也不能忽略消费者的权利和利益,应该在保护制药企业的新药研发积极性和消费者权利之间找到一个平衡点。     

生物等效性试验健康受试者依从性风险管理研究

目的： 对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法： 以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重。结果与结论： 影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量。     

单抗类生物制品非临床安全性研究和评价的考虑要点

单抗（MAb）产品包括用杂交瘤制备的完整免疫球蛋白、免疫交联物以及从免疫球蛋白中获得的免疫球蛋白碎片和重组蛋白。单抗类生物制品与化学药物的非临床安全性研究和评价方法明显不同,原因在于前者的结构和生物学性质具有专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性。本文根据作者在单抗类生物制品非临床安全性研究和审评中的体会,介绍该类产品的非临床安全性研究和评价的考虑要点,以供研发者参考。     

新药非临床评价中几个基本问题的探讨

新药(本文中仅指创新性药物)的开发是逐步探索和评价的过程,在这一过程中,研发者会逐步对药物的作用机制、药理作用、药代特征、毒性等一系列生物学特征进行探索和评价,以保证药物的安全性和有效性。非临床评价(药理毒理评价)是新药开发过程中不可或缺的重要组成部分。新药的注册评价是基于研发工作的“事后”行为,其评价角度虽与研发者有所不同,但从技术层面而言,其目的和本质与研发者却并无二致。笔者以下对新药的非临床注册技术评价中几个理论层面的基本问题进行探讨,以期能有益于新药非临床评价和研究工作的具体实践。1临床用药的风险/…     

国内外基本药物制度的比较

目的 为我国在新医改形势下建立国家基本药物制度提供参考。 方法 比较了几个不同收入水平的国家在基本药物生产、遴选、采购和配送等环节的做法。 结果 通过借鉴国际经验,我们可以逐步完善基本药物物制度,遴选出真正意义上的基本药物。 结论 完善我国基本药物制度任重而道远,需要国家给予足够的重视和支持。     

对于新药临床前药动学研究的思考和建议

药动学主要研究药物在机体内的吸收(A)、分布(D)、代谢(M)和排泄(E)过程.药动学是新药临床前研究的重要内容,也是临床前药物被淘汰的主要原因.据国外资料报道,在临床前阶段因药动学及相关原因被淘汰的药物占到被淘汰药物总量的18%,药动学成为紧随存安全性之后的导致药物在临床前被淘汰的重要原因.     

中美两国药品召回制度比较

为了解我国药品召回过程中存在的问题,完善我国药品召回制度,通过比较中美两国药品召回制度产生的文化背景、法律依据、药品缺陷发现的途径、药品召回执行环节等,借鉴美国药品召回制度中适合于我国的经验。我国药品召回制度尚处于实践发展的探索期,需要进一步完善。     

对仿制生物技术药物临床前评价的思考

对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题.文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾,并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点.     

褪黑素对谷氨酸所致动物脑内MDA生成的抑制作用

用体内及体外两种实验方法 ,研究了谷氨酸对鼠脑组织中过氧化脂质及还原型谷胱甘肽含量的影响 ,以及施用褪黑素 (MT)后对谷氨酸的对抗作用 .结果表明 ,在体外 ,不同浓度的谷氨酸(2 9～ 11 7mmol/L )均能显著提高大鼠脑匀浆中丙二醛 (MDA )的含量 ;而加入MT(1～ 10mmol/L) ,可显著的对抗这种升高 .体内实验 ,小鼠侧脑室给予不同浓度的谷氨酸可显著升高全脑组织中丙二醛 (MDA)的含量及降低还原型谷胱甘肽的含量 ;如预先腹腔注射MT(1～ 10mg·kg-1) ,可显著对抗谷氨酸的影响 .MT的这种作用可能是其抗衰老的机制之一 .