包材密封性微生物挑战法实验方案探讨

目的 探讨包材密封性微生物挑战法的实验方案,为保证无菌药品在其全生命周期范围内的安全性提供参考。方法 采用微生物菌悬液浸泡法,选用不同的包装系统、不同的浸泡菌株、不同的浸泡条件等关键性因素进行相应试验,对微生物挑战法的具体细节进行探索性研究。结果 本研究确定了微生物侵入实验的阳性样品制备、样品数量选择、挑战微生物选择、侵入浓度及微生物侵入条件的选择等关键参数,并选取合适方案对不同包装系统进行微生物挑战实验,结果均符合各法规相应要求。微生物侵入的关键孔径集中在3～5μm,此孔径包装系统在日常储存和运输中存在污染的风险。结论 制药企业应结合实际情况,将物理法和微生物挑战法进行有效关联,以保证药品在全生命周期的无菌性。     

国产琥乙红霉素颗粒质量分析

目的综合评价琥乙红霉素颗粒的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上14家企业生产的191批琥乙红霉素颗粒的质量进行系统比较,通过对原料药和制剂组分、有关物质、游离红霉素等的考察,结合稳定性和原辅料相容性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验191批琥乙红霉素颗粒,合格率为99.5%;探索性研究显示,法定标准中组分、有关物质及游离红霉素检查项的缺失,导致质量控制不到位。结论国内琥乙红霉素颗粒整体质量一般,现行质量标准有待提高。     

低密度聚乙烯滴眼剂瓶与药物的相容性研究

目的:分别从三个方面考察药包材与盐酸羟苄唑滴眼液之间的相容性,为今后类似药物相容性研究提供参考数据.方法:模拟厂家处方,配制样品,灌装至低密度聚乙烯滴眼剂瓶中.(1)于不同时间测定盐酸羟苄唑滴眼液的pH值;(2)采用GC-MS方法考察滴眼液瓶身与样品是否含邻苯二甲酸酯类塑化剂成分;(3)考察低密度聚乙烯瓶对抑菌剂三氯叔...     

冰片对黄芩苷角膜透过性的影响

目的研究冰片对黄芩苷通过离体角膜的影响,考察其与黄芩苷联合用药的可行性。方法采用改良的立式Franz扩散池,以林格氏液为扩散介质考察在不同浓度冰片的促进渗透下黄芩苷的离体兔角膜通透性。结果质量分数0.01%、0.03%、0.05%、0.08%和0.1%冰片分别使黄芩苷的渗透增强比为3.86、11.0、14.27、21.27和36.55,与黄芩苷对照组比较呈显著性差异(P<0.01)且质量分数0.1%冰片渗透效果最佳。结论冰片对黄芩苷通过离体角膜有显著的促进作用,具有良好的开发应用前景。     

HPLC-TOF-MS分析盐酸羟苄唑原料有关物质

目的：对盐酸羟苄唑原料中的有关物质进行分析,分析其杂质来源。方法: 采用HPLC-TOF-MS法。色谱柱 为Zorbax XDB C18(4.6 mm×150mm,5 μm),流动相为甲醇-乙腈-醋酸铵缓冲液（pH4.0）（20:10:70）,流量1.0ml?min-1,检测波长277nm;采用电喷雾离子源（ ESI）,,离子源温度为120℃,, 正/负离子扫描检测,一级全扫描及二级扫描测定,质量扫描范围m/z100~1200。结果：初步分析有两个主要杂质,并推测其结构及来源。结论：本方法的分析结果,可为盐酸羟苄唑原料质量标准提高提供重要依据,并为其质量控制提供保障。     

丝裂霉素C胶原膜用于兔眼非穿透小梁术的安全性研究

 目的 评价不同浓度丝裂霉素C(mitomycin C, MMC)胶原膜应用于非穿透性小梁手术的安全性.方法 建立测定MMC兔眼玻璃体浓度的高效液相色谱法(HPLC),离心法制猪巩膜干态胶原膜,浸泡在MMC溶液中制成不同浓度的MMC胶原膜.健康纯种日本长耳白兔随机分为6组,双眼行非穿透性小梁手术.A、B、C、D四组分别联合植入不同浓度的MMC胶原膜,E组术中一次使用200 mg /L MMC,F组为空白组.术后1周比较术区角巩膜缘情况,分别于1周和4周时应用HPLC法检测各组玻璃体腔内MMC浓度并比较.结果 本色谱条件下,MMC在玻璃体腔中的线性范围为0.1～2.5 mg/L,相关系数(r)为0.9970.术后1周时,C组、D组MMC浓度显著高于E组(P<0.001);术后4周时,A组与E组无明显差异(P>0.05), B组、C组、D组高于E组(P<0.01).结论 玻璃体腔内MMC浓度随胶原膜载释MMC浓度的增加而增加,载释低浓度MMC(50 mg/L)玻璃体腔内MMC浓度的安全性更高.     

国产乳酸环丙沙星滴眼液质量分析

目的评价国产乳酸环丙沙星滴眼液的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果,对市场上3家企业生产的36批乳酸环丙沙星滴眼液的质量进行比较分析,通过对含量测定、有关物质及抑菌剂合理性等项目的考察,结合稳定性试验,分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验36批乳酸环丙沙星滴眼液,合格率为100%;探索性研究显示,该品种现行标准多个安全性检查项目缺失、检验方法专属性差、标准不统一。结论国内乳酸环丙沙星滴眼液整体质量一般,现行质量标准有待提高。     

赤芍片提取工艺的研究

目的:筛选赤芍片水煎提取的最佳工艺条件。方法:应用正交试验得到最佳提取条件。结果:赤芍加水首次10倍量,煎煮2小时。第二次加水8倍量,煎煮1小时。结论:此提取条件最佳。     

国产四环素片质量分析

目的 综合评价不同企业生产的四环素片的质量。方法 采用现行法定标准检验结合探索性研究结果，对市场上24家企业生产的200批四环素片的质量进行系统比较，通过对原料药和制剂含量测定、有关物质及水分等项目的考察，结合稳定性试验，分析不同企业产品的质量差异。结果 法定标准检验200批四环素片，合格率为100%；探索性研究显示，法定标准中有关物质及水分检查项的缺失，导致质量控制不到位。结论 国内四环素片整体质量一般，现行质量标准有待提高。     

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠近红外通用型模型的建立

目的：建立注射用阿莫西林钠舒巴坦钠近红外模型,快速鉴别其真伪。方法：首先运用OPUS光谱分析软件采集图谱,以全谱为研究对象,对所抽样品进行聚类分析;然后选择哈药集团制药总厂样品的图谱为校正集,以其他生产企业样品图谱为验证集,建立一致性和相关系数定性模型。结果：建立的近红外一致性和相关系数模型,稳健性好,判别结果与检验结果相同。结论：该方法简便快速、准确,可用于快速鉴别该品种。