注射用苄星青霉素的局部用药安全性评价

目的评价国产注射用苄星青霉素的局部用药安全性。方法采用过敏试验、肌肉刺激试验考察注射用苄星青霉素的局部安全性。结果注射用苄星青霉素过敏反应与进口对照品相同,肌肉刺激试验符合要求。结论国产注射用苄星青霉素在该实验条件下是安全的。     

多潘立酮口腔崩解片的制备及质量控制

目的：制备多潘立酮口腔崩解片并对其崩解时限、溶出度、有关物质和含量进行测定。方法：采用直接压片法制备,紫外分光光度法测定其溶出度和含量,HPLC法测定其有关物质。结果：制备的多潘立酮口腔崩解片崩解时间不超过30s,标示含量达到99．45％以上,有关物质在0．10％以下,5min内溶出93％以上。结论：多潘立酮口腔崩解片制备过程简单,质量可控,适用于工业大生产。     

国产注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的急性毒性研究

目的 研究国产注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(AMSB)对小鼠的急性毒性。方法 分别用AMSB2500mg／kg、5000mg／kg静脉注射给药和5000mg/kg腹腔注射给药对小鼠进行急性毒性试验,并与进口同种产品阿莫西林钠舒巴坦钠(TFM,商品名泰霸猛)、注射用阿莫西林钠(AM)、注射用舒巴坦钠(SB)进行了急性毒性比较。结果 国产AMSB、进口TFM、AM、SB静脉注射和腹腔注射给药对小鼠的LD50均大于5000mg／kg。结论 国产AMSB毒性很低,且与进口TFM毒性相同。     

新产程标准中第二产程时限延长对妊娠结局及母婴预后的影响

目的观察新产程标准中第二产程时限延长对妊娠结局及母婴预后的影响。方法回顾性分析2016年1月‐2017年12月自愿于该院分娩的初产妇188例临床资料,将2016年1月‐2016年12月实施旧产程管理标准的47例初产妇临床资料组成对照组,将2017年1月‐2017年12月实施新产程标准管理的141例初产妇临床资料组成观察组,同时依据第二产程时限将观察组分为A1组(47例,2 h≤第二产程时长2.5 h)、A2组(47例,2.5 h≤第二产程时长3 h)、A3组(47例,第二产程时长≥3 h)。观察各组剖宫产率、产钳助产率、会阴侧切率、产褥感染、产后出血及新生儿窒息、胎儿宫内窘迫、新生儿住院率等。结果对照组与A1组剖宫产率、产钳助产率、会阴侧切率、产褥感染、产后出血、新生儿窒息发生率、胎儿窘迫、新生儿住院率及A2组新生儿窒息发生率、产后出血、胎儿窘迫、新生儿住院率及A3组新生儿窒息发生率相比,差异无统计学意义(P0.05);较对照组相比,A2组剖宫产率(17.02%)、产钳助产率(27.66%)、会阴侧切率(59.57%)、产褥感染发生率(17.02%)及A3组剖宫产率(21.28%)、产钳助产率(38.30%)、会阴侧切率(63.83%)、产褥感染(17.02%)、产后出血(29.79%)、胎儿窘迫(23.40%)、新生儿住院率(23.40%)相对较高,差异有统计学意义(P0.05)。结论新产程标准中第二产程时限延长2.5 h并未增加母婴危险性,但可减少产时干预,提升阴道顺产率,但针对产程时限≥2.5 h,尤其针对产程时限≥3 h时,将对妊娠结局、母婴预后造成不利影响。     

高效液相色谱法测定头孢菌素类注射剂中精氨酸的含量

目的 建立高效液相色谱法测定头孢菌素类注射剂中精氨酸的含量.方法 采用Lichrospher(R○) 100 Diol柱(4 mm×250 mm,5μm),以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵1.15 g,加水800 mL溶解,用磷酸调节pH值为(2.0±0.1),加水稀释至1 000 mL,混匀),(75∶25)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为206 nm.结果 精氨酸在10.60～53.02 mg/L浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数r为0.999 9.注射用头孢拉定中的平均回收率为100.2%,相对标准差(relative standard deviation,RSD)小于0.5%(n=9);在注射用头孢他啶中的平均回收率为100.3%,RSD小于0.7%(n=9);注射用盐酸头孢吡肟中的平均回收率为100.6%,RSD小于0.4%(n=9).结论 本法快速、简便、准确,可以作为头孢菌素类注射剂中添加精氨酸的含量测定方法.     

头孢替坦二钠中有机溶剂残留量的顶空毛细管GC测定

建立了顶空毛细管GC法测定头孢替坦二钠中丙酮、乙酸乙酯2种有机溶剂的残留量。采用DB-5毛细管柱,FID检测器。两种有溶剂均在0.2～250μg/ml浓度范围内线性关系良好（r均大于0.9995）,平均回收率分别为99.5%、99.7%。     

国产注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的体外抗菌活性研究

目的：评价国产注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(AMSB)的体外抗菌活性。方法：采用琼脂平皿二倍稀释法及肉汤二倍稀释法测定MIC值，Nitrocefin法测定细菌产生的β-内酰胺酶，并与进口同种产品注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(泰霸猛TFM)、注射用阿莫西林钠(AMPC)、注射用舒巴坦钠(SB)进行了抑菌效果对比。结果：AMSB对革兰阳性球菌有很强的抗菌活性，MIC90为0．5～8mg／L，比AM作用强4～8倍。AMSB对淋球菌和流感嗜血杆菌也有很强的抗菌活性，MIC90分别为4mg/L和8mg/L。试验中，多数革兰阴性杆菌的β-内酰胺酶产生率为80％～100％，AMSB对革兰阴性杆菌的抗菌作用明显强于AM，对临床分离的产β-内酰胺酶菌株的体外抗菌活性也优于AM，高8～64倍。结论：国产AMSB和进口TFM具有相同的抗菌谱和抗菌活性。