国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴

摘 要 目的：为加强我国临床试验用药品生产质量监管提出相关政策建议。方法: 深入分析临床试验用药品与上市药品相比在生产管理环节存在的客观差异性,并借鉴美国FDA和欧盟EMA在临床试验用药品生产质量监督管理方面的经验。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗建议根据临床试验用药品生产管理的特殊性,专门制定出台临床试验用药品生产质量监管的行政规章和技术标准,并适时修订相关法律法规,从而达到加强临床试验用药品生产质量监管的目的。     

小儿手足口病的预防和护理

手足口病是病毒引起的传染病,病毒寄生在患儿的咽部、唾沫、疱疹和肠道粪便中,不仅可通过唾沫、咳嗽、说话时的飞沫传染,还可通过手、生活用具及餐具等间接传染。手足口病主要是由柯萨奇A16型和肠道EV71型两种病毒感染引起,通过唾液、     

卒中医疗质量改进临床研究进展

以促进卒中指南推荐向临床实践转化应用为目标的卒中医疗质量改进成为应对全球卒中疾病负担的优先防控策略。本综述介绍了依托于学习型健康系统理念开展的多层面质量改进代表性研究、卒中再灌注治疗及时性的持续提升策略以及数字化时代背景下辅助卒中全流程质量管理的移动与远程医疗的应用。本文总结了目前卒中医疗质量改进领域的进展与潜在方向,以期为我国卒中医疗质量改进项目设计与开展、卒中医疗质量监测与改进体系建设提供借鉴。     

成人麻疹患者的护理

成人麻疹患者由于缺乏呼吸道传染病的保健知识，一旦发病全身症状严重，影响了疾病的康复，患者心理负担重，这就要求我们在临床护理中加强心理护理，严格执行消毒隔离，加强卫生宣教，控制传染源，切断传播途径，减少麻疹病传播，加强高热护理，密切观察病情变化预防并发症。     

1例聋哑老年急性戊型病毒性肝炎病人的护理体会

戊型病毒性肝炎（以下简称戊肝）,是由戊肝病毒（HEV）感染导致的急性传染病,是我国乙类法定传染病之一,其传播途径为粪—口传播,主要通过饮用被污染的水和食用被污染的食物而传染。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。