头孢哌酮钠内毒素检查方法的研究

头孢哌酮钠无菌原料药及粉针剂均收载于中国药典 2 0 0 0年版二部 ,其热原检查法仍规定为家兔法。鉴于家兔法操作较繁琐 ,且容易受到家兔个体差异的影响 ,而细菌内毒素检查法具有灵敏、快速、经济、重现性好等优点。我们自 1999年 6月起 ,对于本公司生产的 75 8批头孢哌酮钠无菌原料药在采用中国药典头孢哌酮钠各论规定的家兔法检查热原的同时 ,采用细菌内毒素检查法进行对比 ,取得了较为理想的结果 ,实验方法及结果如下 :1 实验材料1 1　药品 :头孢哌酮钠无菌原料药 ,齐鲁安替比奥制药有限公司于 1999年 6月至 2 0 0 1年 9月生产 ,共计 75 …     

头孢哌酮钠杂质研究

目的　研究头孢哌酮钠中的聚合物杂质。方法　改进高效液相含量分析方法,得到相对保留时间约为 4 (Rt≈2 2min)的杂质并进行液质分析。结果　该杂质推测为头孢哌酮钠产品中的多组分聚合物。结论　该方法与CP2 0 0 0规定的聚合物测定方法测定的聚合物杂质有相关性,并且分析时间短、灵敏度高。     

用HPLC法测定头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠聚合物

目的：建立HPLC测定头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮聚合物方法。方法：用自制葡聚糖凝胶G－10色谱柱在HPLC仪器上，紫外254nm检测，用外标法，测定头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠聚合物。结果：在进样量为10－60μg范围内线性关系，回收率及精密度均良好。结论：本法为测定高分子聚合物简便，快速，准确，灵敏度高，重现性好的方法。     

HPLC法测定头孢菌素类药物中聚合物的含量

<正> 头孢菌素类药物中聚合物的多少是影响该类药物致敏性的关键因素。中国药典2000年版新增了头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢他啶中聚合物的检测,其方法规定使用柱色谱法及玻璃色谱柱。应用该方法,实验中色谱体系平衡困难,样品分析时间长且重现性不好。我们藉此自制了不锈钢色谱柱,与HPLC系统连接,并对分析方法适当调整,节省了系统平衡及样品分析时间,分析重现性好,结果准确可靠。