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目的:医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题,总结经验并提出解决措施。方法:根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况,对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果:医... 相似文献
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药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设有利于新药临床试验质量控制整体水平的提高,是保证我国新药研发质量的重要措施。通过药物临床试验机构在十二五期间建设GCP平台,探索提高临床试验质量的具体措施,提升医院整体临床试验能力。 相似文献
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“十二五”期间国家继续实施创新药物重大专项,鼓励创新药物研发,在当前形势下医疗机构提升临床试验的水平势在必行.加强国际交流与合作,可加速医疗机构临床试验体系的进一步完善,提升临床试验水平,促进医疗机构临床试验的快速发展以适应当前创新药物研发的需求. 相似文献
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目的 系统评价CYP2C19基因多态性对奥美拉唑药物代谢动力学的影响。方法 计算机检索截止至2012年2月的Cochrane、PubMed、Embase、CNKI等数据库,收集有关CYP2C19基因多态性对奥美拉唑药动学影响的研究。用RevMan5.1软件对符合纳入标准的研究进行Meta分析。结果 共纳入12篇回顾性研究。其中英文8篇,中文4篇。Meta分析结果表明,CYP2C19基因多态性显著影响ρmax、AUC、t1/2和CL/F。PM基因型组的ρmax、AUC和t1/2的值均大于HEM基因型组,且HEM基因型组均显著大于EM基因型组;基因型为EM人群的CL/F显著大于HEM基因型组,HEM人群的CL/F也显著大于HM基因型组。结论 CYP2C19基因多态性显著影响奥美拉唑的体内代谢,但其代谢还受多种其他因素影响,尚需高质量大样本量的前瞻性研究来证实。 相似文献
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目的:建立测定脐带血中头孢美唑钠浓度的方法,并探索头孢美唑钠作为剖宫产术前预防感染的抗生素通过胎盘的情况。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18,流动相为0.026 mol·L-1醋酸铵(pH 6.0)-甲醇(85∶15),流速为1.0 mL·min-1,检测波长为273 nm。选择11例健康的剖宫产产妇,术前静脉滴注头孢美唑钠2 g,于给药后不同时间点取脐带血,用HPLC法测定其浓度。结果:头孢美唑钠血药浓度在2.5~1 000μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 4);方法平均回收率为89.6%~106.0%;日内、日间RSD均<6%。开始静脉滴注头孢美唑钠后10 min~4 h内所取脐带血,浓度范围为3.81~25.52μg·mL-1。结论:本方法简便、准确、快速、稳定性好,为头孢美唑钠临床应用及药动学研究提供了理论依据。 相似文献
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目的系统评价CYP2C19基因多态性与伏立康唑药物代谢动力学的关系。方法至2011年2月,计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、Med-line、CNKI等数据库。收集有关CYP2C19基因多态性与伏立康唑药代动力学关系的研究。用RevMan 5.0软件对符合纳入标准的研究进行Meta分析。结果共纳入10篇回顾性研究。其中,英文9篇,中文1篇。Meta分析结果表明,3种基因型对Cmax的影响没有统计学差异;3种基因型对AUC和T1/2的影响十分明显,PM基因型组的AUC和T1/2的值均大于HEM基因型组,且HEM基因型组均显著大于EM基因型组。基因型为EM人群的CL/F,明显大于PM基因型组;基因型为PM的人群Tmax,显著长于EM组;基因型为PM人群的MRT,显著大于EM人群。结论伏立康唑代谢与CYP2C19基因多态性有显著相关性;但可能还受其他多种因素影响。 相似文献
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洪明晃 王少华 程金莲 王海英 赵秀丽 黄建英 吴建才 王敏 王豪 张黎 方翼 王洪允 所伟 曲恒燕 刘利军 丁雪鹰 丁倩 阎昭 王焕玲 林阳 周焕 郝晓花 吴伟 余勤 白桦 汪秀琴 曹国英 王美霞 王晓霞 梁雁 曹玉 元唯安 张弛 孙浩 沈瑛 付海鸿 薛华丹 郭韶洁 张洋 黄琳 武峰 金娟 杨柳 朱卫国 刘真 陈锐 王瓅珏 刘巧 韩冕 曹彩 《现代药物与临床》2019,42(6):1041-1060
临床试验机构能力评估系列标准包括临床试验机构能力评估标准、伦理委员会审查能力评估标准、临床试验专业组能力评估标准、Ⅰ期临床试验能力评估标准、生物样本分析检测能力评估标准。既可以综合对临床试验机构进行整体评估,也可以独立进行单项评估。标准中同时规定了评估结果判定方式。以期能够切实促进临床试验机构的规范化运行与监管,促进临床试验机构及临床试验从业人员自律,加速我国临床试验研究国际化进程,提升临床试验研究与管理水平。 相似文献
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