眼刺激试验方法标准化的探讨——一种新眼液的兔眼刺激试验

采用Draize法结合摄相及组织学检查,对治疗用0.4%新眼液进行兔眼刺激试验。以改进的急性眼刺激试验方法对不同浓度的滴眼溶液作眼刺激毒性评价。对各种影响因素进行了研讨。本结果为眼刺激试验方法标准化提供了科学依据。提出筛选不同浓度眼用药物配方和检查错误配方的新方法。     

25%抗坏血酸注射液稳定性的研究Ⅰ.25%抗坏血酸注射液处方筛选

用正交试验法筛选了25％抗坏血酸注射液的一种较优处方。在该处方中,以盐酸-L-半胱氨酸和焦亚硫酸钠(或亚硫酸氢钠)为抗氧剂,乙二胺四乙酸二钠为螯合剂,用碳酸氢钠调节pH为6.4～6.6,以二氧化碳为惰性气体。为了测定该注射液的稳定性,将样品在室温作留样观察,并作升温加速试验。结果表明,留样观察和加速试验所得的贮存期相符合,为二年。     

25%抗坏血酸注射液稳定性的研究——Ⅱ.25%抗坏血酸注射液贮存期的预测

用经典恆温加速试验法(98、90、80和70℃)预测了25%抗坏血酸注射液的贮存期。对实验数据根据变色速度方程用四种方法进行了处理以求贮存期,即用指数函数式、二次函数式、Weibull分布函数进行计算,以及直接从变色曲线查找。用这四种方法所求得的贮存期基本一致,为30个月.也与留样观察的结果一致。     

25%抗坏血酸注射液稳定性的研究 Ⅳ.25%抗坏血酸注射液贮存期的予测

用经典恒温加速试验法(98°、90°、80°和70℃)予测了25％抗坏血酸注射液的贮存期。对实验数据根据变色速度方程用四种方法进行了处理以求贮存期,即用指数函数式、二次函数式、Weibull分布函数进行计算,以及直接从变色曲线查找。用这四种方法所求得的贮存期基本一致,为30月,也与留样观察的结果一致。