细胞工厂制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗猴体安全性和免疫原性研究

[目的]了解细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗免疫恒河猴后的安全性和免疫原性。[方法]用静脉注射的方式为恒河猴接种疫苗,观察恒河猴的临床症状、体征、生化、免疫学反应以及肝组织的病理变化。[结果]细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗均未见临床症状和体征的异常改变,ALT正常,抗-HAV在观察期内持续阳性,肝组织无病毒性肝炎的病理性改变。[结论]细胞工厂和转瓶工艺生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗对恒河猴的免疫效果相同,具有良好的保护作用。     

细胞工厂制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗的研究

[目的]采用细胞工厂代替传统转瓶培养人胚肺二倍体细胞（2BS细胞），制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗，扩大产量。[方法]2007年10月采用传统转瓶、2层、10层和40层的细胞工厂培养2BS细胞，比较相同细胞在接种相同占地面积、不同培养容器上的生长情况，感染甲型肝炎病毒L—A-1株减毒株，按照现行版《中国药典》制备甲型肝炎病毒原液、半成品和成品，并通过各项检定进行比较。[结果]细胞工厂可以有效提高产量3倍以上，细胞生长情况和病毒免疫荧光强度均较好。传统转瓶和细胞工厂不同规格的培养容器制备的病毒原液、半成品和成品经检定，各项指标均符合标准。[结论]采用细胞工厂制备冻干甲型肝炎减毒活疫苗，在有限培养空间内，具有提高产量、简化操作、降低污染、降低人员劳动强度等优点，可代替传统转瓶规模化生产冻干甲型肝炎减毒活疫苗。