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目的:建立HPLC测定吡拉西坦注射液有关物质方法。方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲液(1.0g/L磷酸氢二钾溶液,用磷酸调节p H值为6.0):甲醇(90∶10)为初始比例,进行梯度洗脱,检测波长210 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样体积10μL。结果:吡拉西坦峰与相邻杂质峰能较好地分离,吡拉西坦、杂质A、杂质B、杂质C和杂质D浓度分别在0.2555~1.0220μg/mL(r=0.9999)和0.2555~5.1100μg/mL(r=1.0000)、0.2610~1.0439μg/mL(r=0.9992,校正因子为1.7)、0.2519~1.0074μg/mL(r=0.9999,校正因子为1.4)、0.2528~1.0112μg/mL(r=0.9993,校正因子为1.3)、0.2494~4.9882μg/mL(r=1.0000,校正因子为0.67)范围内与峰面积呈良好的线性关系;吡拉西坦、已知杂质(杂质A、杂质D)的平均回收率分别为:99.3%~101.0%、96.1%~100.3%、99.9%~100.1%,RSD依次为:0.87%、2.9%、... 相似文献
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