京郊地区保健食品监管体系初探

北京市药品监督管理局房山分局在开展规范保健食品市场的过程中,发现京郊地区由于经济文化相对落后,群众自我保护意识淡薄,其保健食品市场存在的问题较多。为此,该分局于2006年2～3月开展了为期一个多月的调查摸底工作,对房山区保健食品生产经营现状进行了深入细致的调查研究,掌握了大量第一手资料。本文旨在通过总结分析房山区保健食品生产流通领域现状,并结合日常监管中发现的问题,探讨如何建立一套适用于京郊地区保健食品的监管体系。     

99Tcm标记人源化抗人血小板膜糖蛋白Ⅲ a单克隆抗体SZ21F(ab)2血栓栓塞显像

目的用动物血栓栓塞模型显像评估99^Tc^m标记人源化抗人血小板膜糖蛋白（GP）Ⅲa单克隆抗体（简称单抗）F（ab）2片段SZ21F（ab）2的应用价值。方法通过体外抑制二磷酸腺苷（ADP）诱导的犬血小板聚集实验，评估SZ21F（ab）2与血小板结合的亲和性和特异性。以2-亚氨基噻吩盐酸盐（IT）法修饰SZ21F（ab）2分子的亚氨基，以99^Tc^m-葡庚糖酸钠（GH）转换络合法进行标记。分别用快速薄层层析（ITLC）法和ELISA测定标记物的放化纯及生物活性。对3条肺动脉血栓和8条（包括上述3条）后肢深静脉血栓栓塞比格犬模型进行显像研究。结果SZ21F（ab）2抑制ADP诱导的犬富含血小板血浆（PRP）聚集实验的半数有效剂量（IC50）为（2．49±1．88）μg／ml。ITLC法测得标记物的放化纯为90％～95％，ELISA测定结果表明标记后抗体保留了免疫活性。注射显像剂后1h，肺动脉血栓部位和后肢深静脉血栓部位均出现放射性浓聚。注射后3h，在体显像肺动脉血栓和后肢深静脉血栓栓塞模型的放射性靶／本底（T／B）比值分别为3．03±1．18和3．51±0.62。肺动脉血栓部位和后肢深静脉血栓部位的每克组织百分注射剂量率（％ID／g）分别为0．083％ID／g和0．076％ID／g。体外检测结果表明：肺动脉血栓与正常肺组织的单位质量放射性比值平均为12．8，后肢深静脉血栓与血液的单位质量放射性比值平均为5．2，与肌肉的比值平均为127.0。结论99^Tc^m-SZ21F（ab）2与人血小板具有较高的亲和力，有潜在的血栓显像应用前景。     

聚明胶肽预防剖宫产麻醉低血压

目的比较聚明胶肽及乳酸钠林格液预防剖宫产低血压的临床效果。方法ASAⅠ～Ⅱ级剖宫产患者60例,腰麻硬膜外麻醉翻身平卧后分两组,分别给予聚明胶肽(PG组)500ml和乳酸钠林格液(RL组)500ml,于20min内输完。结果RL组最低收缩压(SBP)低于PG组,最高心率(HR)值高于PG组;低血压发生率RL组20%,PG组为3%(P<005)。结论聚明胶肽预防剖宫产麻醉低血压优于乳酸钠林格液。     

应对医疗器械生产企业GMP实行分行业认证——北京市房山区规范和发展医疗器械生产企业的建议

随着医疗器械行业的快速发展,人们生活水平的不断提高,对医疗器械质量的要求也越来越高。近几年来,北京市药品监督管理局房山分局加大对医疗器械研制、生产、经营和使用的监管力度,尤其是生产质量的管理,但目前医疗器械生产企业内部管理水平不高,医疗器械生产企业发展比较缓慢,     

成年人朗格汉斯细胞组织细胞增生症21例临床病理特征分析

目的 分析成年人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)的临床特征、治疗及预后.方法 对2010年3月至2017年3月南京医科大学第一附属医院及南京市第二医院收治的年龄≥18岁的21例成年LCH患者资料进行回顾性分析,总结其临床表现、实验室检查结果 、治疗方法和预后.结果21例LCH患者中男性14例,女性7例,中位年龄43岁(22~62岁).4例为单系统、单病灶,5例为单系统、多病灶(Hand-Schuller-Christian病),12例为多系统、多病灶(Letter-Siwe病);其中7例有重要器官受累(肺部3例、骨髓2例、肝脏1例、脾脏1例),为高风险患者.所有患者中位生存时间为36个月(1~89个月),其中9例单系统病变及5例多系统病变伴低风险患者均生存,病情稳定,未出现疾病复发,生存时间为4~89个月;7例多系统病变伴高风险患者中3例生存,病情稳定,未复发,4例死亡.结论 成年人LCH发病率较低,患者中男性居多,与儿童LCH不同,成年人LCH临床多为多病灶、多系统病变.多系统病变伴高风险患者治疗反应差,需探索新型治疗方案.     

略论21世纪的药用植物栽培研究

目的 :探讨21世纪初药用植物栽培研究的趋势。方法 :在回顾性研究的基础上,对 21世纪初我国药用植物栽培的几个前沿领域进行散点透视。结果与结论 :21世纪初药用植物栽培研究将从以下几个方面进行 :①以获取优质药材为目标 ;②以获取药用植物有效成分为目的 ;③药用植物标记育种与药用植物品质定向调控。     

WWP1在慢性淋巴细胞白血病中的异常表达及临床意义

目的检测E3泛素连接酶(WWP1)在慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的表达,分析其与经典预后指标TP53、CD38、IGHV突变等的相关性及预后价值。方法 48例初诊CLL患者肿瘤细胞WWP1的mRNA水平通过实时定量PCR(qPCR)检测,以9名年龄匹配的正常人作为对照组,分析其临床意义。结果对照组WWP1 mRNA表达中位数为0.007(95%CI 0.005～0.010),CLL组表达水平为0.031(95%CI 0.019～0.044),两者的差异有统计学意义(P<0.001)。WWP1相对高转录者和低转录者中位诊断至第一次治疗的时间分别为24个月和35个月,两者的差异有统计学意义(P=0.022)。进一步亚组分析显示WWP1 mRNA表达水平与CD38表达和ZAP-70表达相关:CD38、ZAP-70阳性CLL患者较CD38、ZAP-70阴性患者的WWP1 mRNA表达水平显著升高(P值分别为0.012和0.029)。结论 WWP1在CLL患者中存在异常高表达,而且与CLL临床预后因素ZAP-70和CD38的表达密切相关。     

颈前路减压+MC+颈椎融合器植骨融合与椎体次全切除融合钛板置入内固定治疗单节段脊髓型颈椎病的比较

背景:颈前路减压植骨融合内固定目前已成为脊髓型颈椎病前路手术的"金标准";但对于治疗单节段脊髓型颈椎病是否应用内固定,尚存在争议。近年来,颈椎融合器植骨融合在其治疗中已扮演了十分重要的角色。目的:比较颈前路经椎间隙减压+MC+颈椎融合器植骨融合与椎体次全切除减压+钛网植骨融合钛板置入内固定治疗单节段脊髓型颈椎病的临床疗效。方法:42例单节段脊髓型颈椎病患者随机分为2组,实验组应用颈前路经椎间隙减压+MC+颈椎融合器植骨融合治疗,对照组应用颈前路椎体次全切除减压+钛网植骨融合钛板置入内固定治疗。结果与结论:每组患者治疗后JOA评分及颈椎曲度均较治疗前明显改善(P<0.05)。所有病例随访12～29个月,治疗后6个月及末次随访时每组JOA评分、颈椎曲度与治疗后相比差异无显著性意义(P>0.05);两组患者治疗前、治疗后、治疗后6个月和末次随访时JOA评分及颈椎曲度相比差异无显著性意义(P>0.05);末次随访时两组植骨融合率均为100%,未见内置物松动、下沉。实验组治疗后发生声音嘶哑1例,对照组治疗后发生声音嘶哑1例、吞咽困难3例及食管损伤2例。提示两种方法治疗单节段脊髓型颈椎病的临床疗效可靠,均能获得治疗后颈椎的稳定性;但前者方法简单,近期并发症少。