中医药治疗病毒性心肌炎的研究近况

本文从病毒性心肌炎辨证分型、分期施治,基本方随证加减治疗,专方专药,注射液治疗及实验研究等5方面综述了病毒性心肌炎的中医药治疗概况,阐述了中医药在治疗病毒性心肌炎方面的特点和优势的研究进展.     

小儿双清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证304例临床观察

目的观察小儿双清颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的疗效和安全性。方法收集急性上呼吸道感染表里俱热证患儿420例,随机分为试验组315例,对照组105例。治疗组给予小儿双清颗粒,对照组给予小儿热速清颗粒,两组均1岁以内每次1g,1～3岁每次2g,4+～6岁每次3g,6岁以上每次4g,每天3次。治疗3天后比较两组疾病疗效、中医证候疗效、单项中医症状疗效、体温完全恢复正常所需时间,并观察治疗过程中的不良反应。结果疾病疗效总有效率试验组为83.23%、对照组为60.95%;中医证候疗效总有效率试验组为94.41%、对照组为74.29%,两组比较差异均有统计学意义(P<0.05);两组各单项中医症状有效率试验组均明显高于对照组(P<0.05)。试验组体温完全恢复正常所需时间明显短于对照组(P<0.05)。两组均未发现明显不良反应。结论小儿双清颗粒治疗急性上呼吸道感染表里俱热证患儿疗效确切,临床应用安全。     

中药治疗小儿抽动障碍临床研究技术要点

针对中药治疗小儿抽动障碍临床研究设计中的关键问题,从试验目的、总体设计、诊断与辨证标准的选择、纳排标准的确定、控制性脱落的运用、对照药的选择、疗程设计、观察期与观测时点、有效性评价、安全性评价、试验结束后的医疗措施、合并用药、质量控制等方面,提出了具体的设计思路和做法,为中药治疗小儿抽动障碍的临床评价提供借鉴和思考.     

红外/红光治疗仪缓解慢性软组织损伤症状的临床试验

[目的] 评价迈能MPET800红外/红光治疗仪,缓解慢性软组织损伤引起疼痛等症状的有效性及安全性.[方法] 将66名患者随机分为两组,对照组使用CQ-61型红外线治疗器,理疗14 d后评价临床疗效.[结果] 试验组综合疗效及局部疼痛疗效有效率优于对照组,压痛、局部肿胀及功能障碍疗效有效率与对照组无差异.[结论] 本仪器可缓解慢性软组织损伤引起的局部疼痛、压痛、功能障碍、局部肿胀症状.     

荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的多中心临床研究

目的 观察荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）的有效性以及临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟法试验,从6家中心选择儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）患者280例,按3∶1比例分为试验组210例、对照组70例。试验组口服荣心丸每次4.5~9 g,3次/d;对照组口服辅酶Q10胶囊每次10~20 mg,2次/d。疗程均28 d。观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况。结果 疗后28 d的FAS（PPS）分析结果显示,试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降均值分别为5.975（6.000）、4.721（4.788）,证候疗效的总有效率分别为91.62%（90.59%）、70.59%（71.21%）,疾病疗效的总有效率分别为90.14%（92.08%）、72.06%（72.73%）,试验组高于对照组,组间差异有统计学意义（P<0.05）。研究者共报道临床不良事件3例,经研究者判断,与试验药物均不可能有关,均不属于药物不良反应。结论 荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎（气阴两虚或兼心脉瘀阻证）疗效优于辅酶Q10,并且未提示更高临床应用风险。     

小儿厌食中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿厌食中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

多维度多准则儿童中成药临床综合评价指标框架的构建

目的 构建多维度多准则儿童中成药临床综合评价指标框架。方法 采用文献综述法与头脑风暴法建立指标池、初步拟定指标框架;通过德尔菲法对相关领域专家进行2轮问卷调查,遴选评价指标;结合专家函询结果与小组讨论结果,构建儿童中成药临床综合评价指标框架。结果 建立了包含安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、创新性6个维度的3级指标框架,包括6个一级指标（即维度）、20个二级指标、52个三级指标。结论 该指标框架从卫生体系角度出发,具有中医药和儿童特点,为儿童中成药临床综合评价的实施提供方法学建议,为其他领域中成药临床综合评价体系的建立提供参考,丰富了我国药品临床综合评价技术体系。     

探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

前列消炎止痛片治疗慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀阻证临床观察

目的：观察前列消炎止痛片治疗慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀阻证的临床疗效。方法：将225例慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀阻证患者随机分为2组。试验组113例服用前列消炎止痛片治疗;对照组112例服用安慰剂片。结果：2组疾病疗效显效率、总有效率比较,差异均有显著性意义（P〈0．05）。2组西医症状疗效显效率、总有效率比较,差异均有显著性意义（P〈0．05）。2组中医证候疗效总有效率比较,差异有显著性意义护〈0．05）。2组治疗前后疼痛不适、排尿症状和生活质量积分比较,差异均有显著性意义（P〈0．05）。2组治疗后疼痛不适、排尿症状和生活质量积分比较,差异均有显著性意义（P〈0．05）。结论：前列消炎止痛片治疗慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀阻证安全、有效。     

清肺消炎丸治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的临床观察

目的评价清肺消炎丸治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)的有效性和安全性。方法采用随机、开放、平行对照、多中心临床研究的方法,将96例小儿急性支气管炎患者按2∶1比例随机分为试验组和对照组。试验组用清肺消炎丸,对照组用小儿肺热咳喘口服液,疗程5 d。结果试验组与对照组的疾病有效率分别为76.92%和50.00%,证候疗效的总有效率分别为78.85%和60.76%,差异显著(P0.05),单项症状消失率的组间比较,咳痰黏稠,差异显著(P0.05)。结论清肺消炎丸治疗小儿急性支气管炎(痰热壅肺证)安全有效,疗效优于小儿肺热咳喘口服液。